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Newsletter Nr. 8/20.12.2023 |
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mit diesem AZR-Newsletter wollen wir Sie u.a. wieder in Kurzform über neue wichtige akkreditierungsrelevante Themen informieren (s. „News“).
Ich möchte Sie gleichzeitig darüber informieren, dass es ab 01.01.2024 bei AZR-Consulting einen Inhaberwechsel geben wird. Ich werde weiter als Dozent für AZR tätig sein, habe aber meine Firma zum 01.01.2024 an Herrn Tobias Böttge (boettge@azr-consulting.de), einen langjährigen Weggefährten und Dozenten von mir, verkauft.
Büroadresse, Telefonnummern, E-Mail-Adressen sowie die MitarbeiterInnen und das Dozententeam bleiben unverändert erhalten! Sie werden also kaum merken, dass es einen Inhaberwechsel gegeben hat. Meine Wahl ist auf Herrn Böttge gefallen, da ich mir bei ihm sicher bin, dass er AZR-Consulting und die Vortragsinhalte unserer Seminare gemäß meinem Motto „Aus der Praxis für die Praxis“ fortführen und weiterentwickeln wird. Unsere korrekte Anschrift lautet ab 01.01.2024:
AZR-Consulting
Inhaber: Tobias Böttge
Oraniendamm 70 (Aufgang A)
13469 Berlin
Einen Überblick über unsere Seminare und die Termine 2024 finden Sie unter https://www.azr-consulting.de/seminare/ . Es würde uns freuen, wenn unsere Seminarangebote auch 2024 wieder auf ein so großes Interesse wie im letzten Jahr stoßen würden. Beachten Sie auch unsere beiden neuen Seminare zum Thema „Häufige Abweichungen“ und „Flexible Akkreditierung“.
Wir bitten Anmeldungen für Seminare im Januar 2024 noch dieses Jahr oder spätestens gleich Anfang Januar 2024 vorzunehmen. Ggf. sind Anmeldungen zu Online-Seminaren auch kurzfristig möglich, bitte möglichst vorab nachfragen.
Bitte nehmen Sie auch die Anmeldungen für Online-Seminare möglichst frühzeitg vor, um ggf. noch von unserem Frühbucherrrabatt profitieren zu können.
Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung(en) und stehen für Rückfragen jederzeit gern zur Verfügung.
Wir wünschen Ihnen ein frohes Weihnachtsfest und für das neue Jahr gute Gesundheit, Glück und Erfolg.
Mit freundlichen Grüßen
Ihr AZR-Team
Andreas Müller, Tobias Böttge, Andreas Käbelmann-Herde, Bettina Strauß
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Nächste Seminartermine
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- Geeignet für alle, die neu in die Welt der ISO/IEC 17025 eintauchen.
- Die Anforderungen der ISO/IEC 17025 werden in verständlicher Form und Sprache vorgestellt.
- Dozenten mit bis zu 25-jähriger Praxiserfahrung als Begutachter und Berater.
- Als Ergänzung bzw. Aufbauseminar ist insbesondere unser 17025-Intensivsminar gut geeignet.
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- Geeignet für alle, die im Laboratorium Verantwortung für die Themen Prüfmittelmanagement/-qualifizierung und messtechnische Rückführung tragen.
- Darlegung von Strategien zur messtechnischen Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren in einem Prüflaboratorium.
- Rückführungsstrategien am Beispiel von Kolbenhubpipetten.
- Dozent mit über 20-jähriger Praxiserfahrung als Begutachter und Berater
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- Geeignet für alle, die Verantwortung für das QM-System des Laboratoriums tragen, insbesondere für Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB).
- Als Schwerpunktthemen werden die Aspekte der ISO/IEC 17025 behandelt für die die QMB’s in den meisten Laboratorien in der Regel selbst verantwortlich sind oder für die sie den Mitarbeitern als kompetenter Ansprechpartner zur Verfügung stehen müssen.
- Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern das praktische Wissen mit auf den Weg zu geben, dass sie bei der erfolgreichen Bewältigung und Umsetzung ihrer Aufgaben benötigen.
- Dozenten mit bis zu 25-jähriger Praxiserfahrung als Begutachter und Berater.
- Gute Ergänzung unseres 17025-Intensivseminars und des 17025-Basisseminars.
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- Geeignet für alle, die in einem Prüf-/Kalibrier- oder medizinischen Laboratorium interne Audits durchführen oder zukünftig durchführen wollen.
- Verständliche Darlegung der Anforderungen der ISO19011 (Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen; Basisregelwerk einer jeden Auditschulung!) an die Auditoren und die Anforderungen an Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits.
- Am 2.Tag inklusive Behandlung des Themas Kommunikation im Kontext mit der Durchführung von Audits.
- An diesem Kurs haben bisher weit über 1000 neue und auch zahlreiche erfahrene Auditoren erfolgreich teilgenommen.
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- Ziel ist es, ihnen Wege aufzuzeigen, wie die Anforderungen gemäß der DIN EN ISO/IEC 17025 im Prüflabor zum Thema Verifizierung/Validierung von Prüfverfahren so praxisnah wie möglich realisiert werden können.
- Keine langatmigen mathematisch-statistischen Vorträge, sondern praxisnahe Darlegung der Umsetzung.
- Praxisteil am Nachmittag!
- Inklusive EXCEL-Tool für notwendige Berechnungen. Gleichzeitig verwendbar als Verifizierungs-/Validierungsplan und Verifizierungs-/Validierungsbericht.
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- Ziel ist es Sie in die Lage zu versetzen, die Messunsicherheit auf Grundlage von im Labor vorhandenen Daten so schnell und effizient wie möglich selbstständig zu ermitteln.
- Vermittlung der Philosophie des Nordtest-Konzepts und der
DIN ISO 11352.
- Nutzung von im Labor existierenden Qualitätssicherungsdaten für die Ermittlung der Messunsicherheit ohne Durchführung zusätzlicher Experimente.
- Praxisteil am Nachmittag, Durchführung von Messunsicherheitsberechnungen mit Hilfe eines bekannten und anerkannten EXCEL-Tools anhand eigener Daten!
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Die einzelnen Inhalte sowie Hinweise zur Anmeldung bitten wir den auf unserer Homepage als PDF-Dokumente hinterlegten Seminarflyern zu entnehmen. Anmelden können Sie sich online über unsere Homepage.
NEWS
(Neuigkeiten seit Newsletter Nr. 5/2023 vom 01.08.2023)
- Aktuelle Fachmeldungen der DAkkS
- Aktuelle "Amtliche Mitteilungen" der DAkkS
- Aktuelle "Pressemitteilungen" der DAkkS
- Wegen der großen Bedeutung wird an dieser Stelle wiederholt auf die neue Regel R-17025-PL eingegangen!
Pressemitteilung, 24.02.2023
DAkkS-Regelwerk - Neues Regeldokument für Prüflaboratorien veröffentlicht - Regel R-17025-PL konkretisiert die Anwendung der Norm DIN EN ISO/IEC 17025
WICHTIG! Die Regel ist ausdrücklich nur an Prüflaboratorien adressiert und nicht an alle Arten von Laboratorien für die die DIN EN ISO/IEC 17025 gilt!
Was ändert sich durch die Regel R-17025-PL?
Zitat: „…Die neue Regel R-17025-PL bringt keine inhaltlichen Änderungen in der Akkreditierungspraxis mit sich, sondern nimmt notwendige Konkretisierungen vor. Wesentliche Grundlage für die Akkreditierung von Prüflaboratorien ist die Norm selbst.
Anforderungen internationaler Regeln der Organisationen European Accreditation (EA) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) zur Akkreditierung von Prüflaboratorien, die bisher Bestandteil horizontaler Regeln der DAkkS waren, wurde in die neue Regel R-17025-PL übernommen. Dies betrifft insbesondere die Vorgaben der Dokumente EA-2/15 M zur Akkreditierung flexibler Geltungsbereiche und ILAC-P10 zur metrologischen Rückführbarkeit von Prüfergebnissen…“
Highlights:
Kap.7.8.4:
Neue Kategorien der flexiblen Akkreditierung!
Die Kategorien zur Flexibilisierung des Geltungsbereichs der Akkreditierung werden zukünftig mit A, B und C bezeichnet und ersetzen die bisherigen Einstufungen als III, I und II. Spezifizierung der notwenigen Angaben in der Liste der flexibel akkreiditerten Verfahren.
Kap. 7.9.3:
Aufrechterhaltung der Akkreditierung für einzelne Prüfverfahren bei fehlenden Kunden/Aufträgen:
Die DAkkS hat festgelegt, welche Möglichkeiten zur Aufrechterhaltung der Akkreditierung einzelner Prüfverfahren, die in einem Akkreditierungsintervall nicht oder sehr selten durchgeführt wurden, bestehen.
Kap. 6.2.1:
Anforderungen an Arbeitnehmerüberlassung festgelegt!
Kap. 6.5.2:
„Die Anforderungen zum Nachweis der Sicherstellung einer geeigneten metrologischen Rückführbarkeit ergeben sich aus dem Dokument ILAC-P10:2020.“ Diese Anforderungen werden durch Konkretisierungen in der R17025 ergänzt! u.a.:
„Gemäß 17025 und ILAC-P10 sind prüflaborinterne Kalibrierungen möglich. Für diese gelten die Anforderungen der 17025 und ILAC-P10 synonym.“
AZR-Hinweis: Das Dokument 71 SD 0005 zum Thema Rückführung gilt für Prüflaboratorien nicht mehr und wurde durch die R-17025-PL Kap. 6.5 ersetzt!
Kap. 6.6.2:
Unterauftragnehmer für Untersuchungen aus dem akkreditierten Bereich müssen akkreditiert sein!
Kap. 6.6.3:
Unterauftragnehmer für Untersuchungen aus dem akkreditierten Bereich müssen akkreditiert sein! Ausnahme: „Werden in begründeten Ausnahmefällen nicht akkreditierte Stellen beauftragt, muss der Vertrag auch die Möglichkeit der Überwachung durch die DAkkS beim externen Anbieter beinhalten.“
Kap. 7.7.2 (Eignungsprüfungen):
„Der Plan muss immer den aktuellen Akkreditierungszyklus umfassen. Weiterhin muss gewährleistet sein, dass der Plan mindestens die folgenden 3 Jahre im Voraus betrachtet.“
AZR-Hinweis: Das Dokument 71 SD0010 zum Thema Einbeziehung von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung gilt für Prüflaboratorien nicht mehr und wurde durch die R-17025-PL Kap. 7.7.2 und die dort genannten internationalen Dokumente ersetzt!
Kap. 8.4.2:
Alle Aufzeichnungen sind 10 Jahre aufzubewahren!
Kap. 8.8.2:
„Der Zyklus des Auditprogramms muss mindestens in 24 Monaten alle Normanforderungen und den Geltungsbereich der Akkreditierung repräsentativ abdecken.“
Bisher wurden auch Auditprogramme i.S. der Norm über 3-5 Jahre akzeptiert!
- Pressemitteilung, 03.07.2023
DAkkS führt angepasste Prozesse ein - Umstellung der Verfahrensbearbeitung erfolgt schrittweise
„Die Anpassungen im Akkreditierungsverfahren werden für neue Anträge wirksam. Bereits laufende Antrags- und Akkreditierungsverfahren werden schrittweise bis zum 30. Juni 2024 umgestellt.“
Neuerungen im Überblick:
- effizientere und parallele Abfolge der Verfahrensschritte
- beschleunigte Antragsbearbeitung
- neu ausgerichtete Dokumentenprüfung im Vorfeld der Begutachtung
- frühzeitigere Begutachtungsplanung
- veränderte Aufgabenverteilung im Verfahrensmanagement
- zentrale Ansprechperson im Akkreditierungsverfahren
Im Zusammenhang mit der Umstellung der Verfahrensbearbeitung hat die DAkkS das Merkblatt zum Akkreditierungsverfahren“ (M-17011 Anhang 1) herausgegeben. Dies enthält ausführliche Erläuterungen zum Akkreditierungsverfahren:
Merkblatt zum Akkreditierungsverfahren "M-17011 Anhang 1" vom 03.07.2023
- Pressemitteilung, 12.12.2023
Konsultation zu der Regel R-15189 - DAkkS ermöglicht Kommentierung des Regelentwurfs für medizinische Laboratorien
Analog der R-17025-PL wird es auch für medizinische Laboratorien eine neue DAkkS-Regel R-15189 geben. Der Entwurf wurde veröffentlicht und steht zur Kommentierung bis 31.01.2024 auf der DAkkS-Website zur Verfügung:
Regel zur Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2023 – Entwurf vom 31.10.2023
- Infos & News - Verschiedenes
Akkreditierungskonferenz AKKKO 2023!
- DAkkS stellt derzeitigen Entwicklungsstand des „DAkkS-PORT“ – dem digitalen Akkreditierungsportal der DAkkS vor.
- Das Online-Portal wird als wichtiger Schritt in der digitalen Transformation der Prozesse bei der Abwicklung von Akkreditierungsverfahren angesehen.
- Das DAkkS-PORT soll eine effiziente, transparente und nutzerfreundliche Interaktion zwischen den Konformitätsbewertungsstellen und der DAkkS sicherstellen.
- Häufige Fragen siehe https://www.dakks.de/de/dakks-port-faq.html
Aktuelle Regelwerkslisten!
LI-013 Liste DAkkS-Regelwerk (altes Regelwerk)
LI-014 Verzeichnis des Regelwerks der DAkkS (neues Regelwerk)
(Fundstellenverzeichnis über Verwaltungsvorschriften der DAkkS)
LI-015 Übersicht internationaler Regeln die in die Verwaltungspraxis der DAkkS für Akkreditierungsverfahren übernommen wurden
EA-Regeln
EA-3/01 M: 2021
Bedingungen von EA für die Verwendung von Akkreditierungssymbolen, Logos und anderen Hinweisen auf die Akkreditierung sowie von Verweisen auf den Status als Unterzeichner des EA MLA
Bitte hier insbesondere Kapitel 5.2.1 (Pflicht zur Verwendung des Akkreditierungssymbols auf Prüfberichten - alternativ Textverweis auf die Akkreditierung gemäß Kap. 6/2. Absatz) beachten. Wird verstärkt begutachtet!
EA-4/02 M: 2022
Ermittlung der Messunsicherheit bei Kalibrierungen
Achtung! Revidierte EA-Regel zur flexiblen Akkreditierung!
EA-2/15 M von 2023-11-20
EA requirements for the accreditation of flexible scopes
ILAC-Regeln und Guides
u.a. ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing
Weitere interessante Dokumente unter publications !
Eurachem
Auf der Eurachem-Website gibt es viele hilfreiche und interessanten Dokumente zu technischen Themen und Fragestellungen der Akkreditierung
Beschwerden/Widerspruch/Gegenvorstellung
Regelungen dazu siehe
Beschwerdemanagement
Widerspruchsstelle
Gegenvorstellung - siehe DAkkS Richtlinie RI-009DE Dokumentation der Begutachtung
Bitte in diesem Dokument u.a. Kap. 4.7.2 (4.Absatz auf S. 17) beachten. Hier steht beschrieben wie sie vorgehen sollen, wenn sie mit der Abweichung eines Begutachters nicht einverstanden sind („Gegenvorstellung“ beim Verfahrensmanager vorbringen).
Akkreditierungsbeirat (AKB)
Der AKB berät und unterstützt die Bundesregierung und die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) in Fragen der Akkreditierung. Die Protokolle aus den AKB-Sitzungen sind einsehbar und teilweise sehr interessant. Nutzen Sie die Möglichkeit auch dort Informationen zu erlangen. Bemerkenswert finden wir, dass auf der letzten Sitzung mehr als die Hälfte der AKB-Vertreter entschuldigt fehlten.
Neues AQS-Merkblatt A-8 Prüfmittelüberwachung
kostenlos unter https://www.lawa.de/Publikationen-363-AQS-Merkblaetter.html
Wichtige "neue" horizontale und sektorale DAkkS-Regelungen!
Horizontale Regelungen:
R-17025-PL Regel zur Akkreditierung von Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018
Merkblätter/Richtlinien:
RI-040DE A1 MOVEit - Kurzanleitung für externe Empfänger
Merkblatt zum Akkreditierungsverfahren M-17011 Anhang 1
Abteilung I-IV (gemäß alter Organisationsstruktur) betreffende neue Dokumente / sektorale Regelungen:
Keine revidierten oder neuen Regelwerke (auch nicht gemäß neuer Organisationsstruktur!)!
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| Impressum |
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AZR-Consulting, Inhaber: Andreas Müller
Oraniendamm 70, Aufgang A
Berlin 13469
Telefon: +49 (0)30 219 17 101
Telefax: +49 (0)30 219 17 103
E-Mail: mueller@azr-consulting.de
Website: www.azr-consulting.de
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Rechtlicher Status: Freiberufler
Umsatzsteuer-ID: DE227101775
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