mit diesem AZR-Newsletter wollen wir Sie wieder in Kurzform über wichtige akkreditierungsrelevante Themen informieren.

Außerdem haben wir für Sie eine Übersicht derjenigen Seminartermine bis 05. Oktober 2023 zusammengestellt, bei denen noch freie Plätze verfügbar sind. Einen Überblick über unsere Seminare 2023 finden Sie unter https://www.azr-consulting.de/seminare/ .

Wir bitten Anmeldungen insbesondere für Präsenzseminare nach Möglichkeit spätestens einen Monat vor dem jeweiligen Termin vorzunehmen. Sofern noch Plätze frei sind berücksichtigen wir selbstverständlich auch gern später eintreffende Anmeldungen, empfehlen dann aber möglichst vorab bei uns nachzufragen.

Wir wünschen Ihnen noch eine schöne Sommerzeit und freuen uns, Sie bei einem unserer nächsten Seminare begrüßen zu dürfen.

Mit freundlichen Grüßen

Ihr AZR-Team
Andreas Müller, Andrea Käbelmann, Bettina Strauss

Nächste Seminartermine

Die einzelnen Inhalte sowie Hinweise zur Anmeldung bitten wir den auf unserer Homepage als PDF-Dokumente hinterlegten Seminarflyern zu entnehmen. Anmelden können Sie sich online über unsere Homepage.

NEWS
(Neuigkeiten seit Newsletter Nr. 3/2023)

• Aktuelle Fachmeldungen der DAkkS
  
  
  • Fachmeldung vom 01.06.2023
    Umstellung der Akkreditierung auf die neue DIN EN ISO 15189:2023 - DAkkS veröffentlicht Umstellungsanleitung und empfiehlt rechtzeitige Terminierung der Begutachtungen
    
    Die Frist zur Umstellung auf die DIN EN ISO 15189:2023 hat mit der Veröffentlichung der internationalen Norm (ISO) im Dezember 2022 begonnen und endet mit Ablauf der 3-jährigen Übergangsfrist Ende Dezember 2025.
    
    Begutachtungen zur Umstellung auf die DIN EN ISO 15189:2023 können ab dem 01.09.2023 durchgeführt werden.
    
    Hilfe zur Umstellung bietet auch unser neues Seminar „Neue Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2023 und deren Umsetzung im medizinischen Laboratorium“.
    
    DAkkS:
    Umstellungsanleitung für Akkreditierungen nach DIN EN ISO 15189:2023
    
    
  • Fachmeldung vom 17.07.2023
    Erfolgreiche Evaluierung der DAkkS bestätigt - DAkkS erfüllt alle Anforderungen und bleibt Unterzeichnerin des EA-MLA.
    
    
    
• Aktuelle "Amtliche Mitteilungen" der DAkkS
  
  
  • Nichts Neues! 
    
    
    
• Aktuelle "Pressemitteilungen" der DAkkS
  
  
  • Wegen der großen Bedeutung wird an dieser Stelle noch einmal, wie bereits im Newsletter 03/2023, auf die neue Regel R-17025-PL eingegangen!
    
    Pressemitteilung, 24.02.2023
    DAkkS-Regelwerk - Neues Regeldokument für Prüflaboratorien veröffentlicht - Regel R-17025-PL konkretisiert die Anwendung der Norm DIN EN ISO/IEC 17025
    
    WICHTIG! Die Regel ist ausdrücklich nur an Prüflaboratorien adressiert und nicht an alle Arten von Laboratorien für die die DIN EN ISO/IEC 17025 gilt!
    
    Was ändert sich durch die Regel R-17025-PL?
    
    Zitat: „…Die neue Regel R-17025-PL bringt keine inhaltlichen Änderungen in der Akkreditierungspraxis mit sich, sondern nimmt notwendige Konkretisierungen vor. Wesentliche Grundlage für die Akkreditierung von Prüflaboratorien ist die Norm selbst.
    Anforderungen internationaler Regeln der Organisationen European Accreditation (EA) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) zur Akkreditierung von Prüflaboratorien, die bisher Bestandteil horizontaler Regeln der DAkkS waren, wurde in die neue Regel R-17025-PL übernommen. Dies betrifft insbesondere die Vorgaben der Dokumente EA-2/15 M zur Akkreditierung flexibler Geltungsbereiche und ILAC-P10 zur metrologischen Rückführbarkeit von Prüfergebnissen…“
    
    Highlights:
    
    Kap.7.8.4:
    Neue Kategorien der flexiblen Akkreditierung!
    Die Kategorien zur Flexibilisierung des Geltungsbereichs der Akkreditierung werden zukünftig mit A, B und C bezeichnet und ersetzen die bisherigen Einstufungen als III, I und II. Spezifizierung der notwenigen Angaben in der Liste der flexibel akkreiditerten Verfahren.
    
    Kap. 7.9.3:
    Aufrechterhaltung der Akkreditierung für einzelne Prüfverfahren bei fehlenden Kunden/Aufträgen:
    Die DAkkS hat festgelegt, welche Möglichkeiten zur Aufrechterhaltung der Akkreditierung einzelner Prüfverfahren, die in einem Akkreditierungsintervall nicht oder sehr selten durchgeführt wurden, bestehen.
    
    Kap. 6.2.1:
    Anforderungen an Arbeitnehmerüberlassung festgelegt!
    
    Kap. 6.5.2:
    „Die Anforderungen zum Nachweis der Sicherstellung einer geeigneten metrologischen Rückführbarkeit ergeben sich aus dem Dokument ILAC-P10:2020.“ Diese Anforderungen werden durch Konkretisierungen in der R17025 ergänzt! u.a.:
    „Gemäß 17025 und ILAC-P10 sind prüflaborinterne Kalibrierungen möglich. Für diese gelten die Anforderungen der 17025 und ILAC-P10 synonym.“
    
    Kap. 6.6.2:
    Unterauftragnehmer für Untersuchungen aus dem akkreditierten Bereich müssen akkreditiert sein!
    
    Kap. 6.6.3:
    Unterauftragnehmer für Untersuchungen aus dem akkreditierten Bereich müssen akkreditiert sein! Ausnahme: „Werden in begründeten Ausnahmefällen nicht akkreditierte Stellen beauftragt, muss der Vertrag auch die Möglichkeit der Überwachung durch die DAkkS beim externen Anbieter beinhalten.“
    
    Kap. 7.7.2 (Eignungsprüfungen):
    „Der Plan muss immer den aktuellen Akkreditierungszyklus umfassen. Weiterhin muss gewährleistet sein, dass der Plan mindestens die folgenden 3 Jahre im Voraus betrachtet.“
    
    Kap. 8.4.2:
    Alle Aufzeichnungen sind 10 Jahre aufzubewahren!
    
    Kap. 8.8.2:
    „Der Zyklus des Auditprogramms muss mindestens in 24 Monaten alle Normanforderungen und den Geltungsbereich der Akkreditierung repräsentativ abdecken.“
    Bisher wurden auch Auditprogramme i.S. der Norm über 3-5 Jahre akzeptiert!
    
    
  • Pressemitteilung, 31.05.2023
    DAkkS passt Prozesse für Akkreditierungsverfahren an - Neuausrichtung einzelner Schritte für schnellere Akkreditierungsentscheidung
    
    u.a. interessant: "Neuausrichtung der Dokumentenprüfung im Vorfeld einer Begutachtung: Anhand der eingereichten Unterlagen führen die Begutachtenden der DAkkS eine Dokumentenprüfung durch. Dabei wird geprüft, ob die Konformitätsbewertungsstelle die grundlegenden Anforderungen anhand der Unterlagen erfüllt. Diesem Schritt vor der Begutachtung wird zukünftig ein höherer Stellenwert eingeräumt, indem die eingereichten Unterlagen nicht nur auf Vollständigkeit und Plausibilität geprüft werden, sondern auch nach inhaltlichen Kriterien hinsichtlich der Anforderungen der jeweiligen Norm, die der Akkreditierung zugrunde liegt, im Vorfeld einer Begutachtung. Nach Abschluss dieser Prüfung erhält die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle einen Bericht, der eine Gesamtbewertung und ggf. Feststellungen zu fehlenden Voraussetzungen und möglichen Abweichungen enthält.“
    
    
  • Pressemitteilung, 03.07.2023
    DAkkS führt angepasste Prozesse ein - Umstellung der Verfahrensbearbeitung erfolgt schrittweise
    
    „Die Anpassungen im Akkreditierungsverfahren werden für neue Anträge wirksam. Bereits laufende Antrags- und Akkreditierungsverfahren werden schrittweise bis zum 30. Juni 2024 umgestellt.“
    
    Neuerungen im Überblick:
  • effizientere und parallele Abfolge der Verfahrensschritte
  • beschleunigte Antragsbearbeitung
  • neu ausgerichtete Dokumentenprüfung im Vorfeld der Begutachtung
  • frühzeitigere Begutachtungsplanung
  • veränderte Aufgabenverteilung im Verfahrensmanagement
  • zentrale Ansprechperson im Akkreditierungsverfahren
    
    Über die wichtigsten Verfahrensneuerungen hat die DAkkS in einer Meldung vom 31. Mai 2023 vorab informiert.“  s.o.
    
    Im Zusammenhang mit der Umstellung der Verfahrensbearbeitung hat die DAkkS das  Merkblatt zum Akkreditierungsverfahren“ (M-17011 Anhang 1) herausgegeben. Dies enthält ausführliche Erläuterungen zum Akkreditierungsverfahren:
    
    Merkblatt zum Akkreditierungsverfahren "M-17011 Anhang 1" vom 03.07.2023
    
    
    
• Infos & News - Verschiedenes
  
  
  • Aktuelle Regelwerkslisten!
    
    LI-013 Liste DAkkS-Regelwerk (altes Regelwerk)
    
    LI-014 Verzeichnis des Regelwerks der DAkkS (neues Regelwerk)
    (Fundstellenverzeichnis über Verwaltungsvorschriften der DAkkS)
    
    LI-015 Übersicht internationaler Regeln die in die Verwaltungspraxis der DAkkS für Akkreditierungsverfahren übernommen wurden
    
    
  • EA-Regeln
    
    EA-3/01 M: 2021
    Bedingungen von EA für die Verwendung von Akkreditierungssymbolen, Logos und anderen Hinweisen auf die Akkreditierung sowie von Verweisen auf den Status als Unterzeichner des EA MLA
    
    Bitte hier insbesondere Kapitel 5.2.1 (Pflicht zur Verwendung des Akkreditierungssymbols auf Prüfberichten - alternativ Textverweis auf die Akkreditierung gemäß Kap. 6/2. Absatz) beachten. Wird verstärkt begutachtet!
    
    EA-4/02 M: 2022
    Ermittlung der Messunsicherheit bei Kalibrierungen
    
    
    
    
  • ILAC-Regeln und Guides
    
    u.a. ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing
    Weitere interessante Dokumente unter publications !
    
    
  • Eurachem 
    
    Auf der Eurachem-Website gibt es viele hilfreiche und interessanten Dokumente zu technischen Themen und Fragestellungen der Akkreditierung
    
    
  • Flexible Akkreditierung - Kategorie III (zukünftig Kategorie A) 
    
    Die DAkkS hat am 14.12.2022 in einer Schulung für Laboratorien klargestellt, dass unter die Kategorie III nur Nachfolgenormen mit identischer Nummer und identischem Titel fallen! Wenn eine Norm eine neue Nummer erhalten hat, aber inhaltlich gleichgeblieben ist, so fällt diese Art von Nachfolgenormen nicht unter die Kategorie III sondern in die Kategorie I.
    
    
  • Beschwerden/Widerspruch/Gegenvorstellung
    
    Regelungen dazu siehe
    
    Beschwerdemanagement
    
    Widerspruchsstelle
    
    Gegenvorstellung - siehe DAkkS Richtlinie RI-009DE Dokumentation der Begutachtung
    
    Bitte in diesem Dokument u.a. Kap. 4.7.2 (4.Absatz auf S. 17) beachten. Hier steht beschrieben wie sie vorgehen sollen, wenn sie mit der Abweichung eines Begutachters nicht einverstanden sind („Gegenvorstellung“ beim Verfahrensmanager vorbringen).
    
    
  • Akkreditierungsbeirat (AKB)
     
    Der AKB berät und unterstützt die Bundesregierung und die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) in Fragen der Akkreditierung. Die Protokolle aus den AKB-Sitzungen sind einsehbar und teilweise sehr interessant. Nutzen Sie die Möglichkeit auch dort Informationen zu erlangen. Bemerkenswert finden wir, dass auf der letzten Sitzung mehr als die Hälfte der AKB-Vertreter entschuldigt fehlten.
    
    
  • Neues AQS-Merkblatt A-8 Prüfmittelüberwachung 
    
    kostenlos unter https://www.lawa.de/Publikationen-363-AQS-Merkblaetter.html
    
    
    
    
    

Wichtige "neue" horizontale und sektorale DAkkS-Regelungen!

Horizontale Regelungen:

R-17025-PL Regel zur Akkreditierung von Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018

Merkblätter/Richtlinien:

RI-040DE A1 MOVEit - Kurzanleitung für externe Empfänger 

Merkblatt zum Akkreditierungsverfahren M-17011 Anhang 1

Abteilung I-IV (gemäß alter Organisationsstruktur) betreffende neue Dokumente / sektorale Regelungen:

Keine revidierten oder neuen Regelwerke (auch nicht gemäß neuer Organisationsstruktur!)!