mit diesem Newsletter wollen wir Sie wieder in Kurzform über wichtige akkreditierungsrelevante Themen informieren und Sie auf unsere Seminartermine im März/April 2025 aufmerksam machen, für die noch freie Plätze verfügbar sind. Unter https://www.azr-consulting.de/seminar-termine/ finden Sie auch unseren chronologischen Terminkalender.

Wir freuen uns auf Ihre Anmeldungen und stehen Ihnen bei Rückfragen gern zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Ihr AZR-Team
Tobias Böttge, Andreas Müller, Andrea Käbelmann-Herde, Brigitte Lehmann 

Nächste Seminartermine

Die einzelnen Inhalte sowie Hinweise zur Anmeldung bitten wir den auf unserer Homepage als PDF-Dokumente hinterlegten Seminarflyern zu entnehmen. Anmelden können Sie sich online über unsere Homepage.

Aktuelles von der DAkkS

DAkkS-Regelwerk

• Nach Abschluss des Konsultationsverfahrens hat die DAkkS nun die (aus unserer Sicht längst überfällige) Regel zur Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (R-17025-K) veröffentlicht. Gemäß DAkkS-Liste LI-014 ist sie von Kalibrierlaboratorien ab 10. Februar 2025 verbindlich anzuwenden. In einer Pressemitteilung vom 12. Februar 2025 – Neues Regeldokument für Kalibrierlaboratorien veröffentlicht teilt die DAkkS mit, dass „die neue Regel R-17025-K keine inhaltlichen Änderungen in der Akkreditierungspraxis mit sich bringt, sondern notwendige Konkretisierungen vornimmt. Wesentliche Grundlage für die Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien ist die Norm selbst. Anforderungen internationaler Regeln der Organisationen European co-operation for Accreditation (EA) und der International Laboratory Cooperation (ILAC) zur Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien, die bisher Bestandteil horizontaler Regeln der DAkkS waren, wurde in die neue Regel R-17025-K übernommen.“ Hier die Highlights:
  
  
  • Abschnitt II, 7.8.4 – Neue Kategorien der flexiblen Akkreditierung!
    Die Flexibilisierung des Geltungsbereichs der Akkreditierung ist nun auch für Kalibrierlaboratorien in den drei Kategorien A, B und C möglich. Diese Kategorien werden nach Auskunft der DAkkS schrittweise die bisherige Kategorie III ersetzen und erweitern. Für die Darstellung des flexiblen Geltungsbereichs der Akkreditierung gelten bis auf Weiteres jedoch noch die aktuellen Vorgaben.
    Die neuen Bezeichnungen der Kategorien verdeutlichen, dass sie hierarchisch aufeinander aufbauen. Über weitere Details zur Einführung und zu sektoralen Festlegungen will die DAkkS rechtzeitig informieren.
  • Abschnitt II, 7.9.3 – Aufrechterhaltung der Akkreditierung für einzelne Kalibriertätigkeiten bei fehlenden Kunden/Aufträgen
    Die DAkkS hat festgelegt, welche Möglichkeiten zur Aufrechterhaltung der Akkreditierung einzelner Kalibriertätigkeiten, die in einem Akkreditierungsintervall nicht oder sehr selten durchgeführt wurden, bestehen.
  • Abschnitt III, 6.2 – Vorlage eines Vertrags mit dem Personal
    Anforderungen an Arbeitnehmerüberlassung festgelegt!
  • Abschnitt III, 6.5.2 – Metrologische Rückführbarkeit
    „Die Anforderungen zum Nachweis der Sicherstellung einer geeigneten metrologischen Rückführbarkeit ergeben sich aus dem Dokument ILAC-P10.“ Diese Anforderungen werden durch Konkretisierungen in der R-17025-K ergänzt, u.a.: „Gemäß 17025 und ILAC-P10 sind kalibrierlaborinterne Kalibrierungen möglich. Für diese gelten die Anforderungen der 17025 und ILAC-P10 synonym.“
  • Abschnitt III, 6.6 – Anforderungen an Unterauftragnehmer
    Unterauftragnehmer für Kalibrierungen aus dem akkreditierten Bereich müssen akkreditiert sein!
    Ausnahme: „Werden nicht akkreditierte Stellen beauftragt, muss der Vertrag auch die Möglichkeit der Überwachung durch die DAkkS beim externen Anbieter beinhalten.“
  • Abschnitt III, 7.7.2 – Eignungsprüfungen (EP)
    EP-Plan: „Der Plan muss immer den aktuellen Akkreditierungszyklus umfassen. Weiterhin muss gewährleistet sein, dass der Plan mindestens die folgenden 3 Jahre im Voraus betrachtet.“ Wir empfehlen, bei der EP-Planung generell die nächsten 5 Jahre zu betrachten.
    EP-Teilnahme: „Die Tabelle muss das laufende Jahr und (soweit vorhanden) mindestens drei zurückliegende Jahre umfassen. Weiterhin muss gewährleistet sein, dass die Tabelle mindestens die jeweils letzte Teilnahme für jeden technischen Kompetenzbereich beinhaltet.“ Wir empfehlen, bei der EP-Zusammenfassung generell die letzten fünf Jahre zu betrachten.
  • Abschnitt III, 7.8.2.1 – Kalibrierscheinmuster
    R-17025-K enthält im Anhang auch ein freiwilliges Muster für die Deckblattgestaltung von Kalibrierscheinen. „Es dient zugleich als „amtliches Muster für Kalibrierscheine“ für Bereiche in denen der Gesetzgeber oder eine andere Stelle die Nutzung eines solchen Musters verbindlich vorschreibt.“
  • Abschnitt III, 8.4.2 – Aufbewahrungsfrist für Aufzeichnungen
    Alle Aufzeichnungen sind zehn Jahre aufzubewahren!
  • Abschnitt III, 8.8.2 – Häufigkeit interner Audits
    „Der Zyklus des Auditprogramms muss mindestens in 24 Monaten alle Normanforderungen und den Geltungsbereich der Akkreditierung repräsentativ abdecken.“
    Bisher sollten auch Auditprogramme i.S. der Norm über 3-5 Jahre akzeptiert worden sein!
    
• Die bislang nur noch eingeschränkt gültigen DAkkS-Altregeln 71 SD 0 002, 71 SD 0 005 und 71 SD 0 010 finden nach Veröffentlichung der neuen DAkkS-Regeln R-17025-K und R-15189 nun auch für Kalibrierlaboratorien und medizinische Laboratorien keine Anwendung mehr und werden zeitnah zurückgezogen (Stand: 14.02.2025). Vorgaben für die Akkreditierung mit flexiblen Geltungsbereichen, zur metrologischen Rückführbarkeit und zur Einbeziehung von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung wurden in das neue Regelwerk der DAkkS übernommen. Die DAkkS-Liste LI-013 enthält nun nur noch folgende gültige allgemeine Altregeln, die von den Laboratorien nach wie vor verbindlich anzuwenden sind, deren Zurückziehung jedoch auch zu erwarten ist:
  
  
  • 71 SD 0 011 (Regeln für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen zur Verwendung der Akkreditierungsurkunde, des Akkreditierungssymbols der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH sowie zu sonstigen Verweisen auf die Akkreditierung)
  • 71 SD 0 019 (Horizontale Beschlüsse)
  • 71 SD 0 025 (Darstellung von Kalibrierergebnissen und die Verwendung der DAkkS- Kalibriermarke)
  
  Wir möchten nochmals darauf hinweisen, dass durch die Anwendung des risikobasierten Ansatzes eine Vielzahl der zurückgezogenen (insbesondere sektoralen) Altregeln zwar nicht durch neue Regeln ersetzt werden, diese aber dennoch als orientierende Grundlage für laborinterne Festlegungen sinnvoll sein können.
• Das Merkblatt zum Akkreditierungsverfahren (M-17011 Anhang 1) wurde am 18. Juli 2024 nochmals überarbeitet. Die Änderungen betreffen den Abschnitt 5.2 (Nachbereitung von Abweichungen). Hier wurde die Beschreibung der Vorgehensweise zur Sendung der Korrekturmaßnahmen durch das Labor an den Begutachter sowie den zuständigen Ansprechpartner in der DAkkS (d.h. Verfahrensmanager) angepasst. Weiterhin wurde klargestellt: „Der Begutachter kann Rückfragen zur Bearbeitung von Abweichungen an die KBS richten, der zuständige Ansprechpartner in der DAkkS ist dabei immer zu informieren bzw. in CC zu setzen. Das kann z.B. bei Rückfragen zu nicht ausreichenden Ursachen- und Ausmaßanalysen oder erforderlichen Nachbesserungen der von der KBS eingereichten Nachweise zur Behebung der Abweichungen erforderlich sein.“
   

Internationale Regeln

• Die deutsche Übersetzung der im Oktober 2024 neu veröffentlichten Regel EA 3/01 (Bedingungen von EA für die Ver­wendung von Akkreditierungs­symbolen, Logos und anderen Hin­weisen auf die Akkreditierung sowie von Verweisen auf den Status als Unter­zeichner des EA MLA) wurde von der DAkkS zur Verfügung gestellt. Die Änderungen betreffen den Abschnitt 8.2.4 (Geschäftspapier). Hier heißt es nun: „Es ist jedoch verboten, Briefköpfe oder anderes Geschäftspapier zu verwenden, welche das Akkreditierungssymbol tragen, wenn keine der im Dokument genannten Konformitätsbewertungstätigkeiten im Akkreditierungsbereich der KBS liegen.“. Bisher war dies zulässig, wenn ein entsprechender Hinweis enthalten war.
• Eine deutsche Übersetzung der im Januar 2024 neu veröffentlichten Regel ILAC-P9 (ILAC-Politik für Eignungsprüfungen und/oder Vergleiche zwischen Laboratorien, die keine Eigungsprüfungen sind) ist nun verfügbar.
  
  

Pressemitteilungen der DAkkS

Pressemitteilung vom 02.01.2025 – Wegfall des Schriftformerfordernisses ab dem 1. Januar 2025

• Bislang war die Übermittlung eines Akkreditierungsantrags bei der DAkkS ausschließlich in Schriftform und in alternativer Schriftform in Form einer qualifizierten elektronischen Signatur möglich.
• Im Rahmen des Bürokratieentlastungsgesetzes (BEG IV) wird das Schriftformerfordernis zum 1. Januar 2025 aus dem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) gestrichen.
• Ab dem 1. Januar 2025 ist eine elektronische Antragstellung bei der DAkkS entweder über das DAkkS-PORT oder durch E-Mail-Versand des elektronischen Antragsformulars und der Anlagen möglich.
• Die Antragsformulare (Antrag auf Erstakkreditierung, Antrag auf Reakkreditierung, Antrag auf Änderung der Akkreditierung, Antrag auf (Teil-)Aussetzung / (Teil-)Widerruf, Änderung zum laufenden Antrag) hat die DAkkS entsprechend angepasst. Sie sind unter diesem Link zu finden. Die Anlagen zu den Anträgen sind unverändert geblieben.

Pressemitteilung vom 08.08.2024 – DAkkS stellt Kategoriebezeichnungen zur Darstellung flexibler Geltungsbereiche um

• Die Einführung der neuen Kategorien für die flexiblen Geltungsbereiche ist ab dem 12. August 2024 für Prüflaboratorien gestartet.
• Die Umstellung in den Urkundenanlagen erfolgt schrittweise zum jeweils nächstmöglichen Zeitpunkt (z.B. im Rahmen von Überwachungsbegutachtungen oder bei Änderung der Akkreditierung).
• In der Umstellungsphase bleiben die bisherigen und die neu eingeführten Kategorien vorerst gleichwertig nebeneinander bestehen. Beide Kategoriebezeichnungen behalten Ihre Gültigkeit für den flexiblen Geltungsbereich einer Akkreditierung bei.
• Die DAkkS hat diverse Dokumente angepasst (Anlage zum Antrag mit Angaben zur Flexibilisierung des Geltungsbereichs der Akkreditierung, Teil-Begutachtungsbericht/Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018, Bericht/Checkliste zum Flexiblen Geltungsbereich der Akkreditierung DIN EN ISO/IEC 17025). Wir möchten insbesondere darauf hinweisen, dass in der von den Begutachtern anzuwendenden Checkliste zum flexiblen Geltungsbereich der Akkreditierung nun auch eine konkrete Fundstelle der Veröffentlichung der Liste der akkreditierten Tätigkeiten angegeben werden muss (z.B. Web-Adresse oder Amtsblatt). Die Forderung nach Veröffentlichung der „Flex-Liste“ wird aktuell verstärkt begutachtet und gilt unseres Wissens auch für Betriebslabore.

 Fachmeldungen der DAkkS

Fachmeldung vom 17.02.2025 – Flexible Geltungsbereiche: Urkundenanlagen vereinfacht und Prüfverfahrenslisten vereinheitlicht

• In einem Pilotprojekt hat die DAkkS ein neues Format für Urkundenanlagen und vereinheitlichte Prüfverfahrenslisten für Prüflaboratorien erprobt.
• Die gewonnenen Erkenntnisse sollen nun schrittweise auch auf andere Fachbereiche ausgeweitet werden.
• Ziel der geplanten Anpassungen sei es, bei flexiblem Geltungsbereich den Aufwand zur Erstellung von Akkreditierungsurkunden inkl. Anlagen für alle Beteiligten deutlich zu senken und die Anzahl zugehöriger erforderlicher Erweiterungsanträge deutlich zu verringern. Zentrale Vorteile dieser vereinfachten Verfahrensweisen sind reduzierte Kosten im Akkreditierungsverfahren sowie aussagekräftigere und transparentere Geltungsbereiche in den Urkundenanlagen, die eine höhere Akzeptanz und bessere Vergleichbarkeit zur Folge haben.
• Die Anlage zur Akkreditierungsurkunde beschreibt in vereinfachter und übersichtlicher Form die Grenzen des flexiblen Akkreditierungsbereichs und verweist auf die detaillierte Liste der Prüfverfahren des Laboratoriums. Für die Prüfverfahrensliste werden nach Angaben der DAkkS einheitliche Vorgaben festgelegt, ein Muster wird auf der DAkkS-Webseite zur Verfügung gestellt. Das Deckblatt der Akkreditierungsurkunde bleibt unverändert.

Fachmeldung vom 12.02.2025 – Flexible Geltungsbereiche: Umstellungen bei medizinischen Laboratorien starten im Februar

• Mit Veröffentlichung der Regel R-15189 zur Akkreditierung von medizinischen Laboratorien hat die DAkkS bereits im Juni 2024 über neue Kategoriebezeichnungen „A, B und C“ für die Darstellung flexibler Gltungsbereiche auf den Urkundenanlagen informiert (Pressemitteilung, 20.06.2024).
• Am 15. Februar 2025 hat die DAkkS nun die Einführung dieser Kategorien auch für medizinische Laboratorien gestartet. „Ab diesem Zeitpunkt finden bei Medizinlaboren, die eine Erstakkreditierung nach DIN EN ISO 15189:2024 beantragen oder einen Erweiterungsantrag stellen, der erstmalig eine Flexibilisierung umfasst, ausschließlich die Kategorien „A, B und C“ Anwendung. Alle nach Einführung ausgestellten Urkunden inkl. Anlagen verwenden bei flexibilisierten Geltungsbereichen fortan die neuen Kategorienbezeichnungen. Bestehende Akkreditierungen von medizinischen Laboratorien werden mit der Einführung ohne zusätzlichen Antrag grundsätzlich von Amts wegen auf den anwendbaren flexiblen Geltungsbereich umgestellt.“
• „Die neuen Kategorienbezeichnungen ersetzen die zuvor verwendeten Kategorien „III, I und II“. Sie stellen deutlicher als bisher dar, dass die Kategorien aufeinander aufbauen. Dies soll Fehldeutungen vermeiden.“

Fachmeldung vom 15.11.2024 – DIN EN ISO 15189:2024 – DAkkS stellt unkompliziert auf aktualisierte Normversion um

• Die Frist zur Umstellung auf die DIN EN ISO 15189:2023 hat mit der Veröffentlichung der internationalen Norm (ISO) im Dezember 2022 begonnen und sollte ursprünglich mit Ablauf der 3-jährigen Übergangsfrist Ende Dezember 2025 enden (Fachmeldung, 01.06.2023).
  
  Der Zeitraum zur Umstellung auf neue DIN EN ISO 15189 ist jedoch verkürzt worden: „Nach einer Entscheidung der Europäischen Kommission zur Harmonisierung der EN ISO 15189 vom Februar 2024 verlieren nicht umgestellte Akkreditierungen bereits nach dem 20. August 2025 ihre Konformitätsvermutung und damit auch ihre Gültigkeit.“ (Fachmeldung, 06.03.2024).
• Die deutsche Fassung der neuen DIN EN ISO 15189 wurde im August 2024 noch einmal geringfügig geändert (mehrheitlich redaktionelle Anpassungen) und ist aktuelle Grundlage für Akkreditierungen.
• Akkreditierungsurkunden, die bereits nach der DIN EN ISO 15189:2023 ausgestellt wurden, behalten ihre Gültigkeit und sind gleichwertig gegenüber der DIN EN ISO 15189:2024 anzusehen.
• Die DAkkS hat eine Umstellungsanleitung veröffentlicht.