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Newsletter Nr. 4/27.06.2024 |
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mit diesem Newsletter wollen wir Sie wieder in Kurzform über wichtige akkreditierungsrelevante Themen informieren und Sie schon einmal auf unsere Seminartermine im September/Oktober 2024 aufmerksam machen. Unter https://www.azr-consulting.de/seminar-termine/ finden Sie auch unseren chronologischen Terminkalender.
Außerdem möchten wir Sie noch einmal auf den Inhaberwechsel von AZR-Consulting zum 01.01.2024 und die Änderung unserer Bankverbindung hinweisen und Sie bitten – sofern noch nicht geschehen – unsere Lieferantendaten in Ihren Datenbanken entsprechend zu aktualisieren:
AZR-Consulting Inhaber: Tobias Böttge Oraniendamm 70 (Aufgang A) 13469 Berlin
Telefon: 030-219 17 102 Fax: 030-219 17 103 E-Mail: info@azr-consulting.de Website: www.azr-consulting.de
Ust-IdNr.: DE364500413
Wir wünschen Ihnen eine schöne Sommerzeit und freuen uns, Sie bei einer unserer nächsten Veranstaltungen begrüßen zu dürfen!
Mit freundlichen Grüßen
Ihr AZR-Team Tobias Böttge, Andreas Müller, Andrea Käbelmann-Herde, Bettina Strauß
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Nächste Seminartermine
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- geeignet für alle, die neu in die Welt der ISO/IEC 17025 eintauchen
- Vorstellung der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 in verständlicher Form und Sprache
- Dozenten mit bis zu 25-jähriger Praxiserfahrung als Begutachter und Berater
- als Ergänzung bzw. Aufbauseminar ist insbesondere unser 17025-Intensivsminar gut geeignet
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- geeignet für alle, die Verantwortung für das QM-System des Laboratoriums tragen, insbesondere für Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB)
- als Schwerpunktthemen werden die Aspekte der DIN EN ISO/IEC 17025 behandelt für die die QMB’s in den meisten Laboratorien in der Regel selbst verantwortlich sind oder für die sie den Mitarbeitern als kompetenter Ansprechpartner zur Verfügung stehen müssen
- Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern das praktische Wissen mit auf den Weg zu geben, dass sie bei der erfolgreichen Bewältigung und Umsetzung ihrer Aufgaben benötigen
- Dozenten mit bis zu 25-jähriger Praxiserfahrung als Begutachter und Berater
- gute Ergänzung unseres 17025-Intensivseminars und des 17025-Basisseminars
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- Halbtagsseminar (ca. 4,5 Stunden)
- geeignet für alle nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien
- Vorstellung der DAkkS- und EA-Anforderungen (R-17025-PL, EA-2/15)
- Diskussion von Möglichkeiten zur Umsetzung der Anforderungen (u.a. Gestaltung der Liste der flexiblen akkreditierten Verfahren)
- Dozent mit langjähriger Praxiserfahrung als Begutachter und Berater
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- geeignet für alle, die in einem Prüf-/Kalibrier- oder medizinischen Laboratorium interne Audits durchführen oder zukünftig durchführen wollen
- verständliche Darlegung der Anforderungen der ISO19011 (Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen; Basisregelwerk einer jeden Auditschulung!) an die Auditoren und die Anforderungen an Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits
- am 2.Tag inklusive Behandlung des Themas Kommunikation im Kontext mit der Durchführung von Audits
- an diesem Kurs haben bisher deutlich über 1000 neue und auch zahlreiche erfahrene Auditoren erfolgreich teilgenommen
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- Seminar für Laborleiter und Labormitarbeiter die u.a. mikrobiologische Untersuchungen von Lebensmitteln und Trinkwasser mit klassischen Verfahren (Plattengussverfahren, Oberflächen-Spatelverfahren, Tropfplattenverfahren, Membranfiltrationsverfahren) durchführen und sich mit den Akkreditierungsanforderungen gemäß ISO/IEC 17025 und der DAkkS GmbH vertraut machen oder ihre Kenntnisse auffrischen bzw. aktualisieren wollen
- Erfahrene Experten werden Ihnen die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten zu den Themen Personal, Räumlichkeiten, Prüfmittel, Nährmedien, Kontrollstämme, Eignungsprüfungen, Verifizierung / Validierung und Messunsicherheit darlegen
- Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern das praktische Wissen mit auf den Weg zu geben, das sie bei der erfolgreichen Bewältigung und Umsetzung ihrer Aufgaben benötigen
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- geeignet für alle, die Verantwortung für das QM-System des Laboratoriums tragen, insbesondere für Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB)
- Vermittlung des Thema Risiken und Chancen in Theorie und Praxis
- Laborverantwortliche fragen sich häufig, zu welchen Aspekten/Themen könnten und sollten Analysen von Risiken und Chancen erfolgen? Ferner werden wir häufig mit der Frage konfrontiert, wie diese Analysen durchgeführt und dargestellt werden sollen. Im Rahmen dieses Seminars wollen wir Ihnen genau zu diesen Fragen Wege und Beispiele aufzeigen und zusammen mit Ihnen im Rahmen von Gruppenarbeiten neue Ideen für mögliche Risiken und Chancen generieren
- Mit Herrn Ernst haben wir einen erfahrenen Dozenten und Begutachter für dieses Seminar gewinnen können. Er ist u.a. EOQ/DGQ-Labormanager nach ISO/IEC 17025 und first- und second-party-Auditor nach DIN EN ISO/IEC 17025 und IATF 16949
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- Ziel ist es, ihnen Wege aufzuzeigen, wie die Anforderungen gemäß der DIN EN ISO/IEC 17025 im Prüflabor zum Thema Verifizierung/Validierung von Prüfverfahren so praxisnah wie möglich realisiert werden können
- keine langatmigen mathematisch-statistischen Vorträge, sondern praxisnahe Darlegung der Umsetzung
- Praxisteil am Nachmittag!
- inklusive Excel-Tool für notwendige Berechnungen, gleichzeitig verwendbar als Verifizierungs-/Validierungsplan und Verifizierungs-/Validierungsbericht
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- Ziel ist es Sie in die Lage zu versetzen, die Messunsicherheit auf Grundlage von im Labor vorhandenen Daten so schnell und effizient wie möglich selbstständig zu ermitteln
- Vermittlung der Philosophie des Nordtest-Konzepts und der
DIN ISO 11352
- Nutzung von im Labor existierenden Qualitätssicherungsdaten für die Ermittlung der Messunsicherheit ohne Durchführung zusätzlicher Experimente
- Praxisteil am Nachmittag, Durchführung von Messunsicherheitsberechnungen mit Hilfe eines bekannten und anerkannten EXCEL-Tools anhand eigener Daten!
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- Veranstaltung für QM-Verantwortliche, die sich regelmäßig über DAkkS-Regelungen und ILAC-/EA-Regelungen auf dem Laufenden haltend wollen
- Überblick über Neuigkeiten von der DAkkS bzw. des DAkkS-Regelwerks sowie relevanter ILAC-/EA-Regelungen der letzten 12 Monate
- Dozenten mit bis zu 25-jähriger Praxiserfahrung als Begutachter und Berater
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- Zielgruppe sind die Probenehmer im Umweltbereich
- Ziel unserer Sachkundelehrgänge für die Probenahme von Oberflächen- und Grundwasser, Abwasser sowie Abfall ist es, Ihnen eine normen- und akkreditierungsgerechte Herangehensweise an die Planung und Durchführung der Probenahme im Umweltbereich, unter Berücksichtigung der Anforderungen der Notifizierung (Fachmodule) sowie der neuen Mantelverordnung, zu vermitteln
- Es werden nationale und internationale Standards vorgestellt und praktische Hinweise gegeben. Darüber hinaus werden die Anwendungsgrenzen der Verfahren aufgezeigt und Hinweise zur Qualitätssicherung gegeben. Ausreichend Zeit für Diskussionen ist eingeplant
- Abgerundet werden die jeweiligen Sachkundelehrgänge durch einen Praxisteil mit Demonstrationen der Probenahmen durch einen erfahrenen Praktiker
- Als Dozenten konnten wir mit Dr. Spirgath einen erfahrenen Diplom-Geologen und langjährigen Begutachter, der auch in der Regelsetzung aktiv ist, gewinnen
- Lehrgänge können einzeln gebucht werden! Bei Besuch mehrerer Kurse duch einen Teilnehmer werden die Rabatte gemäß Seminarflyer gewährt
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Die einzelnen Inhalte sowie Hinweise zur Anmeldung bitten wir den auf unserer Homepage als PDF-Dokumente hinterlegten Seminarflyern zu entnehmen. Anmelden können Sie sich online über unsere Homepage.
Aktuelles von der DAkkS
DAkkS-Regelwerk
- Die DAkkS hat am 21. Mai 2024 weitere sektorale Regeln zurückgezogen, u.a. 71 SD 3 016 (Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte) und 71 SD 3 017 (Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte). Die DAkkS-Liste LI-013 wurde entsprechend aktualisiert und enthält nun kaum noch gültige Regeln nach altem Regelkonzept. Wir möchten darauf hinweisen, dass durch die Anwendung des risikobasierten Ansatzes eine Vielzahl der zurückgezogenen Altregeln zwar nicht durch neue Regeln ersetzt werden, aber dennoch als orientierende Grundlage für laborinterne Festlegungen sinnvoll sein können.
- In die Reihe der neuen horizontalen Regeln reiht sich die Regel zur Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2023 (R-15189) ein. Gemäß DAkkS-Liste LI-014 ist sie von medizinischen Laboratorien ab 12. Juni 2024 verbindlich anzuwenden. In einer Pressemitteilung vom 20. Juni 2024 – Neues Regeldokument für medizinische Laboratorien veröffentlicht teilt die DAkkS mit, dass „die neue Regel R-15189 keine inhaltlichen Änderungen in der Akkreditierungspraxis mit sich bringt, sondern notwendige Konkretisierungen vornimmt. Wesentliche Grundlage für die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien ist die Norm selbst. Anforderungen internationaler Regeln der Organisationen European Accreditation (EA) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) zur Akkreditierung von medizinischen Laboratorien, die bisher Bestandteil horizontaler Regeln der DAkkS waren, wurde in die neue Regel R-15189 übernommen.“
- Das Merkblatt zum Akkreditierungsverfahren (M-17011 Anhang 1) wurde am 13. Mai 2024 überarbeitet. Die Änderungen betreffen folgende Punkte:
- Interessenten für eine Erstakkreditierung können vor der Antragstellung Fragen zum Akkreditierungsverfahren an die Neukundenbetreuung richten (nicht mehr auf ein einmaliges bis zu zweistündiges Erstgespräch begrenzt). Die DAkkS bietet außerdem Webinare (kostenfrei) bzw. Informationsveranstaltungen (gebührenpflichtig) an, die über die Website der DAkkS gebucht werden können.
- Antragstellung ist nun auch weitestgehend digital über das DAkkS-PORT möglich. Für Nutzer des DAkkS-PORT erfolgt die Übermittlung der einzureichenden Unterlagen im Antragsprozess über das Portal.
- Das Akkreditierungssymbol (auf Wunsch auch digital) weist die Registriernummer der Gesamturkunde aus und wird zur Kennzeichnung von Ergebnisberichten für den gesamten Geltungsbereich der Akkreditierung verwendet. Akkreditierungssymbole mit Registriernummer einzelner Teilurkunden oder mit mehreren Registriernummern werden grundsätzlich nicht ausgegeben.
- Neu veröffentlicht wurde am 2. April 2024 das Merkblatt zur Beantragung des digitalen Akkreditierungssymbols (M-17011 Anhang 3). Siehe hierzu auch die Pressemitteilung der DAkkS vom 3. April 2024 – DAkkS führt digitales Akkreditierungssymbol ein.
- Analog zur R-17025-PL hat die DAkkS einen Entwurf R-17025-K (Regel zur Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025, Stand Januar 2024) veröffentlicht, der bis 27. März 2024 im Rahmen eines Konsultationsverfahrens kommentiert werden konnte. Die Veröffentlichung der (längst überfälligen) neuen Regel soll im Verlauf des Jahres 2024 erfolgen. Siehe hierzu auch die Pressemitteilung der DAkkS vom 14. Februar 2024 – Konsultationsverfahren zu zwei weiteren Regelentwürfen gestartet.
Internationale Regeln
- Die deutsche Übersetzung der im November 2023 neu veröffentlichten Regel EA 2/15 (Anforderungen der EA an die Akkreditierung flexibler Geltungsbereiche) wurde nun von der DAkkS zur Verfügung gestellt. In diesem Zusammenhang hat die DAkkS in einer Fachmeldung vom 12. April 2024 – DAkkS behält Begutachtungspraxis bei flexibilisierten Geltungsbereichen bei klargestellt, dass Labore weiterhin eine Liste aller akkreditierten Tätigkeiten innerhalb des flexibilisierten Geltungsbereichs veröffentlichen müssen (nicht nur „auf Anfrage“ wie es in EA 2/15 M: 2023, 6.1.3, gefordert wird).
- ILAC-P9 wurde unter dem neuen Titel „ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratoy comparisons other than Proficiency Testing“ im Januar 2024 neu veröffentlicht. Die Änderungen gegenüber der Ausgabe von 2014 betreffen folgende Punkte:
- Das Dokument wurde neu strukturiert.
- Interlaboratory comparisons (ILC) other than proficiency testing (PT) wurden in das Dokument integriert.
- Die Zielgruppe wurde auf Referenzmaterialienhersteller und Biobanken erweitert.
- Die Häufigkeit der PT/ILC-Teilnahme ist auf Basis einer Risikobewertung festzulegen (letztlich auch so schon zuvor gefordert, ohne dass direkt von Risikobewertung gesprochen wurde).
- Unseres Erachtens keine wirklichen Neuigkeiten!
Eine deutsche Übersetzung ist noch nicht verfügbar.
Pressemitteilungen der DAkkS
Pressemitteilung vom 10.04.2024 – DAkkS-PORT gestaltet Akkreditierung kundenorientierter
- Das neue Akkreditierungsportal DAkkS-PORT ist im April 2024 online gegangen.
- Mit dem neuen Portal will die DAkkS zukünftig Ihre Verwaltungsdienstleistungen digitalisieren, was neben der Bereitstellung des digitalen Akkreditierungssymbols den zweiten großen Digitalisierungsschritt darstellt.
- Derzeit können alle bereits akkreditierten Stellen der DAkkS das neue Online-Portal zur Antragstellung nutzen. In einem nächsten Schritt soll der DAkkS-PORT auch bisher nicht akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen zur Verfügung stehen. Sie sollen ab dem dritten Quartal 2024 einen Antrag bei der DAkkS einreichen können.
- Wir schließen uns der Meinung des VUP an, dass der aktuelle Entwicklungsstand nur ein erster Schritt sein kann, dem weitere folgen müssen.
Fachmeldungen der DAkkS
Fachmeldung vom 06.03.2024 – Zeitraum zur Umstellung auf neue DIN EN ISO 15189 verkürzt
- Nach einer Entscheidung der Europäischen Kommission zur Harmonsierung der EN ISO 15189 vom Februar 2024 verlieren nicht umgestellte Akkreditierungen bereits nach dem 20. August 2025 ihre Konformitätsvermutung und damit auch Ihre Gültigkeit.
- Begutachtungen zur Umstellung der Akkreditierung auf die DIN EN ISO 15189:2023 sollten nach Angaben der DAkkS bis Ende Februar 2025 erfolgt sein, um eine rechtzeitige Fertigstellung des Verfahrens ermöglichen zu können. Für diejenigen Labore, die bis jetzt keinen Antrag auf die Umstellung gestellt haben, ist also Eile geboten!
- Die DAkkS hat im Mai 2023 eine Umstellungsanleitung veröffentlicht.
- Hilfe zur Umstellung bietet auch unser Seminar „Neue Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2023 und deren Umsetzung im medizinischen Laboratorium“.
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Impressum |
AZR-Consulting, Inhaber: Tobias Böttge Oraniendamm 70, Aufgang A Berlin 13469 Telefon: +49 (0)30 219 17 101 Telefax: +49 (0)30 219 17 103 E-Mail: boettge@azr-consulting.de Website: www.azr-consulting.de
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Rechtlicher Status: Freiberufler Umsatzsteuer-ID: DE364500413
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