mit diesem AZR-Newsletter wollen wir Sie wieder in Kurzform über wichtige akkreditierungsrelevante Themen informieren.

Außerdem haben wir für Sie eine Übersicht der nächsten Seminartermine bis 22.Mai 2023 zusammengestellt. Einen Überblick über unsere Seminare 2023 finden Sie unter https://www.azr-consulting.de/seminare/ .

Wir bitten Anmeldungen insbesondere für Präsenzseminare nach Möglichkeit spätestens einen Monat vor dem jeweiligen Termin vorzunehmen. Wir müssen bei Präsenzveranstaltungen gegenüber unseren Seminarhotels immer mindestens 4 Wochen vor dem jeweiligen Termin die Entscheidung treffen, ob die Mindestteilnehmerzahl erreicht und das Seminar stattfindet. Spätere Stornierungen sind nicht möglich bzw. führen zu hohen Stornokosten. Sofern noch Plätze frei sind, berücksichtigen wir selbstverständlich auch gern später eintreffende Anmeldungen, empfehlen dann aber möglichst vorab bei uns nachzufragen.

Wir wünschen Ihnen schöne und erholsame Osterfeiertage und freuen uns, Sie bei einem unserer Nächsten Seminare begrüßen zu dürfen.

Mit freundlichen Grüßen

Andreas Müller

Nächste Seminartermine

Die einzelnen Inhalte sowie Hinweise zur Anmeldung bitten wir den auf unserer Homepage als PDF-Dokumente hinterlegten Seminarflyern zu entnehmen. Anmelden können Sie sich online über unsere Homepage.

NEWS
(Neuigkeiten seit Newsletter Nr. 6/2022 vom 15.12.2022)

• Aktuelle Fachmeldungen der DAkkS
  
  
  • Fachmeldung vom 10.01.2023
    Informationen zur revidierten ISO 15189 - ILAC legt Übergangsfrist für revidierte Norm fest
    
    Die Übergangsfrist zur Umstellung auf die neue DIN EN ISO 15189:2023-03 endet am 5.Dezember 2025, dass heißt spätestens zu diesem Datum müssen Sie über eine neue Akkreditierungsurkunde verfügen, da die Akkreditierung nach der Vorgängernorm dann Ihre Gültigkeit verliert.
    
    Hilfe zur Umstellung bietet auch unser neues Seminar „Neue Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2023 und deren Umsetzung im medizinischen Laboratorium“.
    
    
  • Fachmeldung vom 14.03.2023
    Ringversuchsanbieter im Bereich Labormedizin - Bundesärztekammer erweitert Nutzung der Akkreditierung - Zusätzliche Anforderungen an Referenzinstitutionen werden fortan durch DAkkS überprüft.
    
    
• Aktuelle "Amtliche Mitteilungen" der DAkkS
  
  
  • Nichts Neues! 
    
    
• Aktuelle "Pressemitteilungen" der DAkkS
  
  
  • Pressemitteilung, 27.01.2023
    Gremienstruktur neu aufgestellt - Neuer „Expertenrat der Deutschen Akkreditierungsstelle“ etabliert - Fokussierte Einbindung von Fachexpertise interessierter Kreise
    
    Die etablierten und bewährten Sektorkomitees der DAkkS, die die Arbeit der DAkkS und früher auch der DAP GmbH jahrzehntelang in fachlicher Hinsicht erfolgreich und engagiert unterstützt und zum Teil getragen haben, wurden von der DAkkS überraschend aufgelöst. Das AZR-Team bedauert dies ausdrücklich und dankt den Sektorkomiteemitgliedern für Ihre teils ehrenamtlich über Jahrzehnte geleistete hervorragende fachliche Arbeit. Die durch die Sektorkomitees erarbeiteten fachlichen Dokumente waren eine große Hilfe für Begutachter und Laboratorien und haben in Teilbereichen zu einer harmonisierten Vorgehensweise der Begutachter zu einzelnen Anforderungspunkten der Norm beigetragen. Sie haben in Teilbereichen dazu beigetragen, dass nicht zu einem Anforderungspunkt von 10 Personen 10 unterschiedliche Dinge gefordert wurden.
    
    An die Stelle der Sektorkomitees tritt ab sofort der neue „Expertenrat der Deutschen Akkreditierungsstelle“. Im neuen Gremium sollen die Mitglieder der bisherigen Sektorkomitees weiterhin eingebunden und zudem durch neu benannte Expertinnen und Experten ergänzt werden. Zukünftig sind die Mitglieder des Expertenrates 13 thematischen Arbeitsgebieten der Akkreditierung zugeordnet. Aus diesem Expertenrat will die DAkkS dann zukünftig bedarfsorientiert zu interessierenden Themen Arbeitsgruppen einberufen.
    
    Zusätzlich will die DAkkS die benannten Expertinnen und Experten eines Arbeitsgebietes zu einem jährlich stattfindenden gesonderten Veranstaltungsformat zusammenbringen.
    
    
  • Pressemitteilung, 24.02.2023
    DAkkS-Regelwerk - Neues Regeldokument für Prüflaboratorien veröffentlicht - Regel R-17025-PL konkretisiert die Anwendung der Norm DIN EN ISO/IEC 17025
    
    WICHTIG! Die Regel ist ausdrücklich nur an Prüflaboratorien adressiert und nicht an alle Arten von Laboratorien für die die DIN EN ISO/IEC 17025 gilt!
    
    Was ändert sich durch die Regel R-17025-PL?
    Zitat: „…Die neue Regel R-17025-PL bringt keine inhaltlichen Änderungen in der Akkreditierungspraxis mit sich, sondern nimmt notwendige Konkretisierungen vor. Wesentliche Grundlage für die Akkreditierung von Prüflaboratorien ist die Norm selbst.
    Anforderungen internationaler Regeln der Organisationen European Accreditation (EA) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) zur Akkreditierung von Prüflaboratorien, die bisher Bestandteil horizontaler Regeln der DAkkS waren, wurde in die neue Regel R-17025-PL übernommen. Dies betrifft insbesondere die Vorgaben der Dokumente EA-2/15 M zur Akkreditierung flexibler Geltungsbereiche und ILAC-P10 zur metrologischen Rückführbarkeit von Prüfergebnissen…“
    
    Highlights:
    
    Kap.7.8.4:
    Neue Kategorien der flexiblen Akkreditierung!
    Die Kategorien zur Flexibilisierung des Geltungsbereichs der Akkreditierung werden zukünftig mit A, B und C bezeichnet und ersetzen die bisherigen Einstufungen als III, I und II. Spezifizierung der notwenigen Angaben in der Liste der flexibel akkreiditerten Verfahren.
    
    Kap. 7.9.3:
    Aufrechterhaltung der Akkreditierung für einzelne Prüfverfahren bei fehlenden Kunden/Aufträgen:
    Die DAkkS hat festgelegt, welche Möglichkeiten zur Aufrechterhaltung der Akkreditierung einzelner Prüfverfahren, die in einem Akkreditierungsintervall nicht oder sehr selten durchgeführt wurden, bestehen.
    
    Kap. 6.2.1:
    Anforderungen an Arbeitnehmerüberlassung festgelegt!
    
    Kap. 6.5.2:
    „Die Anforderungen zum Nachweis der Sicherstellung einer geeigneten metrologischen Rückführbarkeit ergeben sich aus dem Dokument ILAC-P10:2020.“ Diese Anforderungen werden durch Konkretisierungen in der R17025 ergänzt! u.a.:
    „Gemäß 17025 und ILAC-P10 sind prüflaborinterne Kalibrierungen möglich. Für diese gelten die Anforderungen der 17025 und ILAC-P10 synonym.“
    
    Kap. 6.6.2:
    Unterauftragnehmer für Untersuchungen aus dem akkreditierten Bereich müssen akkreditiert sein!
    
    Kap. 6.6.3:
    Unterauftragnehmer für Untersuchungen aus dem akkreditierten Bereich müssen akkreditiert sein! Ausnahme: „Werden in begründeten Ausnahmefällen nicht akkreditierte Stellen beauftragt, muss der Vertrag auch die Möglichkeit der Überwachung durch die DAkkS beim externen Anbieter beinhalten.“
    
    Kap. 7.7.2 (Eignungsprüfungen):
    „Der Plan muss immer den aktuellen Akkreditierungszyklus umfassen. Weiterhin muss gewährleistet sein, dass der Plan mindestens die folgenden 3 Jahre im Voraus betrachtet.“
    Unseres Erachtens ist dies so zu interpretieren, dass immer die letzten 5 Jahre und die nächsten 3 Jahre aus dem Plan (oder auch 2 oder 3 zeitlich zusammenhängenden Plänen) hervorgehen müssen. Begutachter soll überblicken können, ob innerhalb von 5 Jahren alle Teilarbeitsgebiete erfasst wurden. Wir bemühen uns derzeit um eine Klärung seitens der DAkkS.
    
    Kap. 8.4.2:
    Alle Aufzeichnungen sind 10 Jahre aufzubewahren!
    
    Kap. 8.8.2:
    „Der Zyklus des Auditprogramms muss mindestens in 24 Monaten alle Normanforderungen und den Geltungsbereich der Akkreditierung repräsentativ abdecken.“
    Bisher wurden auch Auditprogramme i.S. der Norm über 3-5 Jahre akzeptiert!
    
    
    
• Infos & News - Verschiedenes
  
  
  • Akkreditierung von Freiberuflern!
    Einige, teilweise Jahrzehnte akkreditierte Laboratorien, haben in den letzten Monaten während einer Begutachtung mitgeteilt bekommen, das ein Freiberufler keine juristische Person i.S. von 5.1 der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 darstellt und deshalb diese Rechtsform nicht mehr für die Akkreditierung anerkannt wird und derartige Firmen sich entsprechend den Anforderungen an eine juristische Person neu aufstellen müssen. Anderenfalls droht der Verlust der Akkreditierung.
    
    Dazu ist folgendes festzustellen:
    
    Nicht erst die DIN EN ISO/IEC 17025:2018 kennt die Formulierung „Juristische Person“, vielmehr gab es diese Forderung seit 2000!
    
    Ich bin kein Jurist, aber meine Recherchen haben ergeben, dass es rein rechtlich in der Tat so ist, dass ein Freiberufler (sofern er nicht z.B. beim Amtsgericht eingetragen ist) nicht den Status einer „Juristische Person“ hat.
    
    Auch wenn solche Konstellationen seit mehr als 20 Jahren akkreditiert wurden, ist es rein rechtlich korrekt, hierzu festzustellen, dass dies ein Fehler war und es ist nachvollziehbar, dass die DAkkS diesen korrigieren möchte.
    
    Es ist allerdings nicht in Ordnung, dass entsprechende Laboratorien von diesem neuen Sachverhalt nur während einer Begutachtung erfahren!
    
    Es ist allerdings nicht in Ordnung, dass die DAkkS hierzu keine offizielle Mitteilung mit Fristen für die Umsetzung, zumindest an betroffene Laboratorien, herausgibt.
    
    Ferner ist es nicht in Ordnung, dass die DAkkS den betroffenen Laboratorien keine hinreichend lange Frist von z.B. mind. 2-3 Jahren setzt. Vielmehr wird in einem mir bekannten Fall erwartet, dass innerhalb weniger Monate die Rechtsform geändert wird. Dies ist eine elementare Änderung für betroffene Freiberufler, hat weiterreichende Änderungen in den Anforderungen an die Buchhaltung etc. zur Folge und ist nicht mal eben schnell umsetzbar.
    
    Bei solchen gravierenden Änderungen ist dringend mehr Transparenz und eine bessere Informationspolitik seitens der DAkkS notwendig.
    
    
    
  • Neue Regelwerkslisten!
    
    LI-013 Liste DAkkS-Regelwerk (altes Regelwerk)
    
    LI-014 Verzeichnis des Regelwerks der DAkkS (neues Regelwerk)
    (Fundstellenverzeichnis über Verwaltungsvorschriften der DAkkS)
    
    LI-015 Übersicht internationaler Regeln die in die Verwaltungspraxis der DAkkS für Akkreditierungsverfahren übernommen wurden
    
    
  • EA-Regeln
    
    EA-3/01 M: 2021
    Bedingungen von EA für die Verwendung von Akkreditierungssymbolen, Logos und anderen Hinweisen auf die Akkreditierung sowie von Verweisen auf den Status als Unterzeichner des EA MLA
    
    Bitte hier insbesondere Kapitel 5.2.1 (Pflicht zur Verwendung des Akkreditierungssymbols auf Prüfberichten - alternativ Textverweis auf die Akkreditierung gemäß Kap. 6/2. Absatz) beachten. Wird verstärkt begutachtet!
    
    EA-4/02 M: 2022
    Ermittlung der Messunsicherheit bei Kalibrierungen
    
    
    
    
  • ILAC-Regeln und Guides
    
    ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing
    Weitere interessante Dokumente unter publications !
    
    
  • Eurachem 
    
    Auf der Eurachem-Website gibt es viele hilfreiche und interessanten Dokumente zu technischen Themen und Fragestellungen der Akkreditierung
    
    
  • Flexible Akkreditierung - Kategorie III (zukünftig Kategorie A) 
    
    Die DAkkS hat am 14.12.2022 in einer Schulung für Laboratorien klargestellt, dass unter die Kategorie III nur Nachfolgenormen mit identischer Nummer und identischem Titel fallen! Wenn eine Norm eine neue Nummer erhalten hat, aber inhaltlich gleichgeblieben ist, so fällt diese Art von Nachfolgenormen nicht unter die Kategorie III sondern in die Kategorie I.
    
    
  • Beschwerden/Widerspruch/Gegenvorstellung
    
    Regelungen dazu siehe
    Beschwerdemanagement
    
    Widerspruchsstelle
    
    Gegenvorstellung - siehe DAkkS Richtlinie RI-009DE Dokumentation der Begutachtung
    
    Bitte in diesem Dokument u.a. Kap. 4.7.2 (4.Absatz auf S. 17) beachten. Hier steht beschrieben wie sie vorgehen sollen, wenn sie mit der Abweichung eines Begutachters nicht einverstanden sind („Gegenvorstellung“ beim Verfahrensmanager vorbringen).
    
    
  • Akkreditierungsbeirat (AKB)
     
    Der AKB berät und unterstützt die Bundesregierung und die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) in Fragen der Akkreditierung. Die Protokolle aus den AKB-Sitzungen sind einsehbar und teilweise sehr interessant. Nutzen Sie die Möglichkeit auch dort Informationen zu erlangen. Bemerkenswert finden wir, dass auf der letzten Sitzung mehr als die Hälfte der AKB-Vertreter entschuldigt fehlten.
    
    
  • Neues AQS-Merkblatt A-8 Prüfmittelüberwachung 
    
    kostenlos unter https://www.lawa.de/Publikationen-363-AQS-Merkblaetter.html
    
    
    
    
    

Wichtige "neue" horizontale und sektorale DAkkS-Regelungen

(seit 15.12.2023)!

Horizontale Regelungen:

R-17025-PL Regel zur Akkreditierung von Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018


Abteilung I-IV (gemäß alter Organisationsstruktur) betreffende neue Dokumente / sektorale Regelungen:

Keine revidierten oder neuen Regelwerke (auch nicht gemäß neuer Organisationsstruktur!)!