in diesem Newsletter haben wir für Sie einige Akkreditierungsnews des Jahres 2021 zusammengefasst. Über unser Seminarprogramm für das zweite Halbjahr 2021 haben wir bereits postalisch informiert. Bei Bedarf finden Sie den aktuellen Seminarkalender auch auf unserer Website.

Die Pandemie verlangt von uns allen weiterhin maximale Flexibilität. Sollten sie sich 2021 für eine Präsenzveranstaltung anmelden und diese kann zu dem entsprechenden Termin pandemiebedingt nur online durchgeführt werden, so können sie die Anmeldung bei Bedarf jederzeit kostenlos stornieren! Egal was uns allen noch bevorsteht, sie können sich also bedenkenlos zu Präsenzveranstaltungen anmelden. Wir hoffen sehr, dieses Jahr noch einige davon durchführen zu können. Melden Sie sich für Präsenzveranstaltungen bitte frühzeitig an. Wir müssen in der Regel 5-6 Wochen vor einem Präsenzseminar entscheiden, ob wir die Veranstaltung durchführen oder nicht, da wir für derartige Veranstaltungen an die Stornofristen der Seminarhotels gebunden sind! Die Teilnahme an Präsenzveranstaltungen ist nur unter Einhaltung der "3 G-Regel" möglich (bitte dazu immer aktuelle Meldungen auf unserer Website beachten!)

Wir danken allen, die uns während der Pandemie die Treue gehalten haben und wünschen ihnen alles Gute. Bleiben Sie gesund!

Mit freundlichen Grüßen

Andreas Müller

Nächste Seminartermine

Die einzelnen Inhalte sowie Hinweise zur Anmeldung bitten wir den auf unserer Homepage als PDF-Dokumente hinterlegten Seminarflyern zu entnehmen. Anmelden können Sie sich online über unsere Homepage.

NEWS - VERSCHIEDENES

• Neue DAkkS Homepage seit Mai 2021
  Im Mai 2021 hat uns die DAkkS mit einem Relaunch ihrer Internetauftritts überrascht. Alles neu = alles besser? Nun optisch ist die neue Website durchaus ansprechend. Meine ersten Rechercheversuche waren allerdings frustrierend. Nun gut dachte ich, an etwas neues muss man sich erst gewöhnen, die ersten Schwierigkeiten liegen vielleicht bei mir selbst begründet. Inzwischen habe ich allerdings einige Feedbacks von Kollegen und Laboratorien erhalten, die sich ebenfalls schwer tun Dokumente auf dieser neuen Website zu finden.
  
  Ich persönlich fand z.B. die Liste des DAkkS-Regelwerks (71 SD 0 000) immer sehr hilfreich und übersichtlich. Diese gibt es in den Tiefen der Website glücklicherweise auch noch. Bei vielen Filtern die ich testweise gesetzt hatte, erscheint diese Liste aber nicht.
  Bei „Arbeitsgebiete/Fachbereiche“ wäre es von Vorteil, wenn man mehrere auf einmal auswählen könnte. Dies ist mir zumindest nicht gelungen.
  Die Logik der Suchmasken für Dokumente entspricht nicht mehr der Organisationsstruktur der DAkkS in Abteilungen und Fachbereiche. Rauszufinden unter welchem Arbeitsgebiet/Fachbereich relevante Dokumente für ein bestimmtes Labor zu finden sind, ist m.E. schwerer als vorher bis unmöglich, so kann man leicht Regeln für das eigene Arbeitsgebiet übersehen. Ich hoffe die Liste DAKKS-Regelwerk in ihrer bisherigen Struktur wird von der DAKKS aufrecht erhalten.
  
  Ich habe z.B. nach dem Dokument 71 SD 4 019 über die Freitextsuche gesucht und 43 Treffer erhalten. Was soll das? 42 Treffer haben mit dem Thema “Validierung und Verifizierung von Prüfverfahren” nichts zu tun. Außerdem stimmt der Titel des Dokuments in der Trefferliste nicht mit dem Titel des Dokuments überein (Abt. 4 / Abt. 5). Wenn man alle relevanten Dokumente für Prüflaboratorien aus dem Bereich gesundheitlicher Verbraucherschutz sucht, findet man das Dokument 71 SD 4 019 in der Trefferliste überhaupt nicht!?
  Ich kenne für viele Bereiche aktuell gültige Dokumente und kann manches nur finden, wenn ich gezielt nach einen speziellen Dokument suche, die Trefferlisten sind nicht immer vollständig oder zeigen zahlreiche nicht relevante Dokumente an. Wie sieht es denn bei der DAKKS mit Verifizierung/Validierung solcher Tools (Website) aus?
  Die Seite ist sicher nicht komplett schlecht, hat m.E. aber viel Optimierungspotential. Ich habe ein bisschen den Eindruck das hier das Design der Seite über Alles gestellt wurde.
  
  Unser Tipp: Weiter die Liste DAKKS Regelwerk suchen und auf dieser Basis gezielt Dokumente suchen, sonst kann man leicht etwas übersehen!
  
  
• Verweis auf ISO 9001 in Urkundenanlagen der DAkkS:
  Seit dem 01. Oktober 2020 beinhalten neu ausgestellte Urkundenanlagen einen Verweis, welcher den akkreditierten Stellen bestätigt, dass ihr Managementsystem in Übereinstimmung mit den Prinzipien der ISO 9001 steht.
  
  
• Gut zu wissen!
  Bei der DAkkS gelten seit 01. 09.2020 folgende Festlegungen:
  Eine reine Systembegutachtung erfüllt nicht die Anforderung der DIN EN ISO IEC 17011 Abschnitt 7.9.3 bezüglich der Begutachtung einer Stichprobe des Geltungsbereiches. Eine Stichprobe des Geltungsbereiches kann nur durch einen Fachbegutachter oder Fachexperten, der für Teile des akkreditierten Geltungsbereiches benannt ist, erfolgen. In begründeten Ausnahmefällen kann zwischen zwei Wiederholungsbegutachtungen auf eine spezifische Systemüberwachung durch einen Systembegutachter zu Gunsten einer Fachbegutachtung verzichtet werden.
  
  
• Grenzüberschreitende Akkreditierung:
  Die DAKKS stellt auf Ihrer Website eine deutsche Übersetzung (Stand 16.03.2021) des Dokuments EA-2/13 M: 2019 „Politik von EA zur grenzüberschreitenden Akkreditierung und Verfahren für die grenzüberschreitende Zusammenarbeit von EA-Mitgliedern“ zur Verfügung.
  
  
• Übermittlung von Normen an die DAkkS zur Vorbereitung einer Begutachtung:
  Wir hatten wir bereites in unserem Newsletter 8/2020 kritisch darüber berichtet, dass seit September letzten Jahres die Laboratorien seitens der DAkkS verpflichtet sind alle Normen oder normenähnlichen Regelwerke im Kontext mit einer Akkreditierung vor einer Begutachtung bei der DAkkS einzureichen. Mittlerweile müssen z.B. ASU-Verfahren und die DEV Verfahren nicht mehr vorab eingereicht werden. Wir empfehlen ihnen mit ihrer Verfahrensmanagerin bzw. ihrem/Verfahrensmanager im Vorfeld einer Begutachtung zu klären, welche Normen bzw. normenähnlichen Regelwerke letztlich definitiv vorab einzureichen sind.
  
  
• DAkkS – Regel 71 SD 0 009 „Beschwerdeverfahren“ vom 23.10.2018 am 07.09.2020 zurückgezogen!
  Die DAkks hat Ihr Beschwerdeverfahren 71 SD 0 009 zurückgezogen. Sie können sich zum Thema auf der DAkkS-Website informieren:
  
  Beschwerden
  
  Widerspruchsstelle
  
  Auf diesen Seiten erhält man durchaus viele Information, aber die Art der Darstellung ist in jedem Fall Geschmackssache, unseres Erachtens unnötig aufwendig/zeitraubend dargestellt. Entstehen dem Beschwerdeführer, wie nach der alten Regel, im Falle einer unberechtigten Beschwerde Kosten? Wir haben zu dieser Frage nichts auf der Website gefunden. Hat schon jemand Erfahrungen mit dem Thema? Bitte melden bei mueller@azr-consulting.de . Danke!
  
  
• Darstellung der Prüfverfahren von Automobilherstellern in Urkundenanlagen:
  Die Prüfverfahren der Hersteller im Automobilbereich werden seit ca. Ende 2020 als Hausverfahren betrachtet und werden somit nicht Normen gleichgesetzt. Eine Flexibilisierung gemäß der Kategorien I und III entfällt somit.
  
  Das kann man so machen, ohne Frage. Wünschenswert wäre es aber gewesen, die Aufgabe dieser seit mehr als 20 Jahren in Deutschland praktizierten Vorgehensweise den DAkkS-Kunden gegenüber rechtzeitig zu kommunizieren und eine Übergangsfrist für die Umsetzung dieser neuen DAkkS-Festlegung einzuräumen. Diese neue DAkkS-Festlegung hat für die Laboratorien mit dementsprechenden Kunden weitreiche Folgen und ist nicht mal eben in wenigen Wochen zu regeln. Eine diesbezügliche Aufklärung kurz vor oder während einer Begutachtung ist schlichtweg eine mehr als schlechte die Visitenkarte der Deutschen Akkreditierungsstelle. Stringente Regeln, deren Einhaltung die DAkkS von den Konformitätsbewertungsstellen i.d.R. mit Nachdruck einfordert, sollten auch für die Akkreditierungsstelle selbst gelten. Die Akkreditierungsstelle müsste hier m.E. sogar eine Vorbildfunktion haben!
  
  
• Modifizierte normative Prüfverfahren in der Urkundenanlage:
  Wenn ein oder mehrere modifizierte Normverfahren zu ihrem Akkreditierungsumfang gehören, so klären sie langfristig vor der nächsten Begutachtung, ob die bisherigen Darstellung in der Urkundenanlage beibehalten werden kann. Dies gilt für die Fälle, wo in der Vergangenheit Normverfahren mit Modifizierung als Normverfahren mit dem Zusatz der betreffenden Abweichung vom Normverfahren akkreditiert wurden. Diese Praxis gehört der Vergangenheit an.
  
  Z.B. in der Mikrobiologie werden in letzter Zeit viele Urkunden massiv von der DAkkS verändert. Bisher verwendete alternative Nährmedien zu den in einer Norm genannten führen neuerdings dazu, dass aus einem Normverfahren ein Hausverfahren wird, mit entsprechenden Konsequenzen für die Validierung. Auch gegen diese Vorgehensweise der DAkkS ist fachlich nichts einzuwenden. Ein modifiziertes Normverfahren ist auch m.E. kein Norm- sondern ein Hausverfahren.
  
  Wenn allerdings eine jahrzehntelange Praxis deutscher Akkreditierungsstellen verändert wird, so kann und muss man von der DAkkS auch hier eine transparentere Informationspolitik der Laboratorien einfordern. Die mir bekannten Laboratorien wurden von dem beschriebenen Sachverhalt während der Begutachtung kalt erwischt. Woher sollen die Laboratorien wissen welche neuen Festlegungen die DAkkS intern bzw. in ihren Gremien getroffen hat, wenn diese Festlegungen/Neuigkeiten nicht publiziert werden???
  
  
• Änderung der Biostoff-VO:
  Am 12.05.21 wurde an den Bundesrat die „Verordnung zur Änderung der Biostoffverordnung und anderer Arbeitsschutzverordnungen“ weitergleitet.
  

  Link: Aktueller Entwurf
  
  Es wird z.B. der Anwendungsbereich der Biostoffverordnung erweitert. Zukünftig gilt die Verordnung auch dem Schutz von Beschäftigten, die selbst keine Tätigkeiten mit Biostoffen ausüben aber durch solche gefährdet werden können, weil sie in einem entsprechenden Arbeitsbereich tätig sind“.
  
  Mikrobiologische akkreditierte Laboratorien sollten sich rechtzeitig mit den Neuerungen befassen, da das Thema für diese Laboratorien auch Akkreditierungsrelevanz hat.

• Pestizidanalytik:
  Neue Leitlinie zur Rückstandsanalytik - SANTE/2020/12830, Rev.1
  Siehe: Hinweise zur Umsetzung in den Verfahren und Übergangsfrist bis 1. September 2021
  
  
  

Wichtige "neue" horizontale und sektorale DAkkS-Regelungen

(seit 15.12.2020)!

Horizontale Regelungen:

• Leitlinien zu Entscheidungsregeln und Konformitätsaussagen
  (Deutsche Übersetzung des ILAC Dokumentes „ILAC-G8:09/2019“); 19.02.2021
  
  EA-2/13 M:2019, Politik von EA zur grenzüberschreitenden Akkreditierung und Verfahren für die grenzüberschreitende Zusammenarbeit von EA-Mitgliedern; (Deutsche Übersetzung); 16.03.2021
  

Abteilung I-IV betreffende neue Dokumente:

• Keine revidierten oder neuen Regelwerke seit 15.12.2020!