wie im letzten Newsletter versprochen, erhalten Sie mit diesem Newsletter zusammenfassend die Neuigkeiten zum Thema Akkreditierung seit März diesen Jahres. Highlights zum Jahresende waren sicher die neuen Anforderungen der DAkkS zum Thema Jahresmeldung und „Liste einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung“. Erläuterungen dazu finden Sie in diesem Newsletter.

Wir haben jetzt beschlossen alle Seminare bis Ende März 2021 ausschließlich als Online-Seminare (10% Rabatt auf Preise für Präsenzseminare!) durchzuführen. Dies sichert Ihnen und uns ein Stück Verlässlichkeit für die weiteren Planungen in diesen unsicheren Zeiten. Über rasche Anmeldungen zu den u.g. Seminarterminen würden wir uns freuen.

Wir danken allen für den Zusammenhalt in diesem besonderen Jahr, wünschen ein frohes Weihnachtsfest im Kreise der Familie sowie Zeit zum Genießen und Kräfte sammeln für das neue Jahr. Bleiben Sie gesund!

Mit freundlichen Grüßen

Andreas Müller

Nächste Seminartermine

Die einzelnen Inhalte sowie Hinweise zur Anmeldung bitten wir den auf unserer Homepage als PDF-Dokumente hinterlegten Seminarflyern zu entnehmen. Anmelden können Sie sich online über unsere Homepage.

NEWS - VERSCHIEDENES

• Jahresmeldung
  Per E-Mail vom 11.09.2020 hat die DAkkS die Konformitätsbewertungsstellen darüber informiert, dass zukünftig eine Jahresmeldung für das zurückliegende Jahr zum Ende des ersten Quartals des Folgejahres abzugeben ist. Diese Jahresmeldung wird zusätzlich (?) auch in der überabeiteten neuen „Liste einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung“ gefordert. Die Jahresmeldung wurde am 03.12.2020 bereits zum ersten mal geringfügig revidiert. Siehe dazu auch weiter unten die News unter der Überschrift „Abteilung I-IV betreffende neue Dokumente“.
  
  Eine Frage eines Laboratoriums zu dem Tabellenblatt „Ergebnisberichte“ in der EXCEL-Jahresmeldung wurde von der DAkkS wie folgt beantwortet:
  
  „Es gibt bezgl. der abgefragten Prüfberichte keine weitere Definition. Je nach dem wie Sie die Abfrage im LIMS gestalten können. Da Trinkwasser ein sensibler Bereich ist, sollte dieser auf jeden Fall separat aufgeführt werden. Lebensmittel, Futtermittel etc. können dann als Sammelgruppen ebenfalls einzeln angegeben werden. …..“
  
  Wie dieser Antwort zu entnehmen ist, besteht Hoffnung, dass die DAkkS hier zumindest vorerst pragmatisch vorgehen wird und nicht erwartet, dass die Laboratorien ggf. eine neue Software anschaffen, um die von der DAkks abgefragten Daten zu generieren. Wenn Sie sich unsicher sind, ob die von Ihnen mit vertretbarem Aufwand generierbaren Daten ausreichend sind, empfehlen wir vor Übermittlung der Jahresmeldung unbedingt eine Rücksprache mit Ihrer Verfahrensmanagerin oder Ihrem Verfahrensmanager.
  
  
• Neue "Liste einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung"
  (Siehe dazu auch weiter unten die News unter der Überschrift "Abteilung I-IV betreffende neue Dokumente")
  
  Diese neue Liste beinhaltet einige neue einzureichenden Unterlagen und Dokumente und bedeutet definitiv zusätzlichen Aufwand für die Laboratorien. Ein Knackpunkt der neuen „LI-EU PL, Revision 1.0, 01.09.2020 - Liste einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung als Prüflaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025“ ist unseres Erachtens der Punkt 25, der die „Vorlage einer Kopie aller urkundenrelevanten technischen Normen oder Standards für die Tätigkeiten des Prüflaboratoriums im akkreditierten Bereich, sofern die DAkkS hiervon keine abweichende Regelung festgelegt hat“ fordert.
  
  Zum einen bedeutet das für Laboratorien mit Urkundenanlagen in der Stärke eines Berliner Telefonbuches einen riesigen Aufwand und zum anderen stellte sich für uns die Frage „Darf ich Kopien von den geforderten Dokumenten wie z.B. Normen einfach an die DAkkS schicken?“. Zu dieser Frage haben wir am 02.10.2020 eine E-Mail an die DIN-Gruppe „Bereich Legal“ zur Rechtmäßigkeit der Weitergabe von Normen an die DAkkS gestellt.
  
  Am 04.11.20 bekamen wir folgende Antwort:
  
  „Sehr geehrter Herr Mueller,
  
  Sie hatten uns mitgeteilt, von der DAkkS dazu aufgefordert zu sein, der DAkkS im Rahmen von Akkreditierungsverfahren unter anderem auch Kopien von DIN-Normen zur Verfügung zu stellen; diese Bereitstellung sei lizenzfrei gemäß § 45 UrhG zulässig.
  
  § 45 UrhG erlaubt – in engen, dort definierten Grenzen – ausnahmsweise die Verwendung von urheberrechtlich geschützten Werken für behördliche Verfahren. Um solch ein behördliches Verfahren handelt es sich bei dem Akkreditierungsverfahren der DAkkS, soweit die DAkkS damit eine hoheitliche Aufgabe wahrnimmt und als Behörde auftritt. Die Bereitstellung der Kopie einer DIN-Norm ist auch aus unserer Sicht gemäß § 45 UrhG zulässig, wenn die DIN-Norm rechtmäßig erworben wurde und ausschließlich für das Akkreditierungsverfahren genutzt wird.
  
  Bei dieser Gelegenheit weisen wir Sie gerne darauf hin, dass wir derzeit mit der DAkkS in Gesprächen über ein alternatives System zur Bereitstellung der für die Akkreditierung benötigten DIN-Normen stehen, welches Sie davon entlasten würde. Ob und wann es dazu kommt, ist derzeit zwar noch nicht abzusehen – wir würden die Einrichtung eines derartigen Bereitstellungssystems jedoch auch in Ihrem Sinne sehr begrüßen.
  
  Mit freundlichen Grüßen,
  
  Johannes Höricke
  Werkstudent
  DIN-Gruppe Bereich Legal"
  
  Soweit so gut! Die DAkkS ist juristisch gesehen eine Behörde und damit greift wohl § 45 UrhG. Aber wie sieht es mit anderen Regelwerken aus anderen Bezugsquellen aus und wie mit im Ausland erworbenen Regelwerken/Normen. Diese Fragen sind unseres Erachtens noch nicht hinreichend geklärt. Auch ein(e) Verfahrensmanager(in) war sich da auf Nachfrage nicht sicher und wollte diese Frage DAkkS intern noch klären lassen. Bevor Laboratorien Regelwerke/Normen an die DAkkS weitergeben, die nicht zweifelsfrei dem § 45 UrhG unterliegen, raten wir Ihnen dringend die Erlaubnis der Stelle einzuholen, bei der Sie Regelwerke/Normen gekauft haben. Im Zweifel ist der Käufer von Regelwerken/Normen haftbar für eine ggf. unerlaubte Weitergabe an die DAkkS!
  
  Gute Nachricht aus Abteilung IV der DAkkS: ASU-Verfahren und die DEV Verfahren müssen aktuell nicht bei der DAkkS eingereicht werden.
  
  
  
• DAkkS – Meldung vom 26.05.2020 zum Thema 42. BImSchV:
  Aktualisierte UBA-Empfehlung: Strengere Anforderungen für die Akkreditierung
  
  Zitat: „Am 6. März 2020 hat das Umweltbundesamt (UBA) die überarbeitete Empfehlung zur Probenahme und zum Nachweis von Legionellen in Verdunstungskühlanlagen, Kühltürmen und Nassabscheidern veröffentlicht. Aus ihr resultieren strengere Anforderungen zur Unabhängigkeit der Laboratorien, die die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) in den kommenden Monaten prüfen wird. Laboratorien sollten zudem prüfen, ob sie Anträge auf Änderung der Akkreditierung stellen müssen, um auch weiterhin die neuen Anforderungen der 42. Verordnung zur Durchführung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes (BImSchV) zu erfüllen.“
  Wichtig für betreffende Laboratorien – Meldung unbedingt lesen!
  
  
  
• DAkkS – Meldung vom 29.05.2020 zum Thema REGELWERK:
  Neues DAkkS-Regelkonzept: Erste Merkblätter und Regeln veröffentlicht
  
  Zitat: „Mit der Veröffentlichung der ersten Merkblätter und Regeln hat die Umsetzung des neuen Regelkonzeptes der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) begonnen. Die Akkreditierungsstelle wird fortan ihr Regelwerk schrittweise konsolidieren und in eine neue und transparentere Struktur überführen.“
  
  Hinweis: bitte unbedingt die Meldung lesen. Das Verständnis des Aufbaus des Regelwerkes und der Bedeutung bzw. Relevanz der unterschiedlichen Dokumentenarten der DAkkS ist für ein Laboratorium essentiell.
  
  
  
• DAkkS – Meldung vom 06.08.2020 zum Thema „NEUE DEPV IN KRAFT“:
  DAkkS akzeptiert ab sofort Erweiterungsanträge gemäß neuer Deponieverordnung
  
  Zitat: „Seit dem 04. Juli 2020 ist die neue Verordnung über Deponien und Langzeitlager (DepV) in Kraft. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat die Prüfverfahrensliste entsprechend aktualisiert. Konformitätsbewertungsstellen (KBS), die über eine Akkreditierung im Bereich des Fachmoduls Abfall verfügen, können ab sofort einen Antrag auf Erweiterung ihrer Akkreditierung stellen, die die aktualisierten Anforderungen der neuen DepV berücksichtigt.“
  
  
  
• DAkkS – Meldung vom 30.09.2020 zum Thema „VERSTÄRKTE BEGUTACHTUNG DER UMGESETZTEN EA 2/15“:
  Aktualisierung der Regelungen zur Akkreditierung von flexiblen Geltungsbereichen
  
  Hinweis. Bitte unbedingt beachten! Gemäß EA 2/15 muss die Liste der flexibel akkreditierten Verfahren veröffentlicht werden. Gemäß Aussagen von Mitarbeitern der DAkkS wird damit nicht zwingend eine Veröffentlichung auf der Website des Laboratoriums gefordert, auch wenn dies eine sinnvolle Option darstellt! Laboratorien die in ihre Angebote den Hinweis aufgenommen hatten, dass der Kunde bei Bedarf die Liste der flexibel akkreditierten Verfahren anfordern kann, waren mit dieser Variante bei Begutachtungen auch schon erfolgreich!
  
  In Kap. 6.1.4 von EA 2/15 heißt es u.a. „Im Verfahren zur Vertragsprüfung der KBS muss genau angegeben sein, wie die KBS Anträge bearbeitet, die innerhalb ihres flexiblen Geltungsbereichs liegen, jedoch Tätigkeiten umfassen, die bisher noch nicht durchgeführt wurden (und sich daher nicht auf der Liste befinden)…“.
  Wenn Sie ausschließlich Prüf-/Kalibrierverfahren aus Ihrer Liste der flexibel akkreditierten Verfahren anbieten wollen, so legen Sie dies nach Möglichkeit klar und eindeutig fest. Dies erspart es Ihnen, die Anforderungen des Kapitels 6.1.4 von EA 2/15 aufwendig regeln zu müssen.
  
  Es wird empfohlen vor der nächsten Begutachtung in jedem Fall die Erfüllung von EA 2/15 zu überprüfen!
  
  
  
• DAkkS – Meldung vom 08.12.2020 zum Thema „Umstellungsfrist auf die ISO IEC/ISO 17025:2017“:
  Europäische Kommission verlängert Übergangszeitraum
  
  Zitat: „Die Europäische Kommission hat den Harmonisierungsstatus der Labornorm EN ISO/IEC 17025:2005 verlängert. Akkreditierungen, die auf dieser älteren Fassung der internationalen Norm beruhen und nicht rechtzeitig auf die neue Normenversion umgestellt werden, verlieren damit erst zum 1. Juli 2021 statt bereits zum 1. Januar 2021 ihre Gültigkeit.“

Wichtige "neue" horizontale und sektorale DAkkS-Regelungen

(seit 26.03.2020)!

Horizontale Regelungen:

• 71 SD 0 019, Revision 1.2, 02.04.2020 - Horizontale Beschlüsse
  Hinweis: Keine Neuigkeiten, aber der Beschluss 03/2018 wurde gestrichen.
  
  
• M 17011, 14.04.2020 - Merkblatt zum Akkreditierungsverfahren
  Hinweis: 71 SD 0 018 „Überwachung akkreditierter Stellen“ dafür gestrichen.
  
  Siehe Auch unter Meldungen der DAkkS vom 29.05.2020 „Neues DAkkS-Regelkonzept: Erste Merkblätter und Regeln veröffentlicht“
  
  
• R 17034, Revision 1.0, 13.05.2020 - Akkreditierung von Herstellern von Referenzmaterialien

Abteilung I-IV betreffende neue Dokumente

• FO-JM_PL, Revision 1.1, 03.12.2020 - Jährliche Datenabfrage für Prüflaboratorien;
  
  
• FO-JM_K, Revision 1.1, 03.12.2020 - Jährliche Datenabfrage für Kalibrierlaboratorien
  
  Hinweis: Die EXCEL-Datei zur jährlichen Datenabfrage wurde von der DAkkS überarbeitet und am 03.12.2020 neu auf ihrer Homepage veröffentlicht!
  Die Änderung besteht darin, dass bei Tabellenblatt 3 „Übersicht Ergebnisberichte“ die Angabe „Einschätzung Marktanteil [%]“ gestrichen wurde.
  
  
• FO-JM_ML, Revision 1.0, 01.09.2020 - Jährliche Datenabfrage für Medizinische Laboratorien
  
  
• LI-EU PL, Revision 1.0, 01.09.2020 - Liste einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung als Prüflaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025
  
  
• LI-EU K, Revision 1.0, 01.09.2020 - Liste einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung als Kalibrierlaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025
  
  
• LI-EU ML, Revision 1.0, 01.09.2020 - Liste einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung als medizinisches Laboratorium nach DIN EN ISO 15189
  
  
• LI-EU ML-POCT, Revision 1.0, 01.09.2020 - Liste zusätzlich einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung als medizinisches Laboratorium nach DIN EN ISO 15189 für den Geltungsbereich DIN EN ISO 22870 (POCT)

• 71 SD 1 023, Revision: 1.0, 17.12.2020 - Besondere Anforderungen und Festlegungen für die Akkreditierung von Stellen, die Prüfungen und/oder Inspektionen im Rahmen der Genehmigung von Fahrzeugen, Systemen, selbstständigen technischen Einheiten oder Fahrzeugteilen gemäß den relevanten straßenverkehrsrechtlichen Bestimmungen durchführen –
  zurückgezogen am 01.12.2020

• 71 SD 2 004, Revision: 1.1, 03. Juli 2015 - Besondere Anforderungen und Festlegungen für die Akkreditierung von EMV-Prüflaboratorien;
  zurückgezogen am 03.12.2020
  
  Begründung:
  Die hierin beschriebenen Anforderungen sind bereits in anderen Anforderungen beschrieben, unter anderem in der DIN EN ISO/IEC 17025:2018.
  
  
• 72 SD 2 004 A00: Verzeichnis der Anlagen zu 71 SD 2 004 „Besondere Anforderungen und Festlegungen für die Akkreditierung von EMV-Prüflaboratorien“, Stand: 03.Juli.2015 -
  zurückgezogen am 03.12.2020
  
  Hinweis: Des weiteren wurden alle Anlagen des o.g. Verzeichnisses der Anlagen zurückgezogen!

• 01.12.20, FO-Antrag GB_Forensik - Liste zur Beantragung des Akkreditierungsumfanges im Bereich der Forensik
  
  
• 01.12.20, FO-Antrag GB_Kriminaltechnik - Prüfverfahren im Bereich der Kriminaltechnik l
  
  
• 20.11.20, FO-Antrag GB_Veterinärmedizin - Liste zur Beantragung des Akkreditierungsumfanges im Bereich Veterinärmedizin!

• Neue Listen zur Beantragung des Akkreditierungsumfangs für verschiedene Prüfgebiete:
  
  24.11.20, 72 FB 005.19 - Liste zur Beantragung des Akkreditierungsumfanges für gefährliche Stoffe in der Luft in Arbeitsbereichen gemäß Gefahrstoffverordnung § 7, Abs. 10, Gruppen 1 bis 5
  
  16.09.20, FO-Antrag GB_Fachmodul-Boden-Altlasten_Stand_2012 - Liste der Prüfverfahren zum Fachmodul Boden und Altlasten - Stand 2012
  
  30.07.20, FO-Antrag GB_DepV Anh4 - Auflistung der zu akkreditierenden Prüfverfahren nach der Deponieverordnung
  
  29.07.20, FO-Antrag GB_42. BImSchV - Liste der zu akkreditierenden Prüfverfahren nach der 42. Verordnung zur Durchführung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes (42. BImSchV 2017)
  
  
• Bitte auch zahlreiche gute Nachweisblätter der DAkkS im Begutachterbereich für Prüflaboratorien beachten. Diese Nachweisblätter können durch die betreffenden Laboratorien auch gut als interne Checkliste(n) für Prüfverfahren adaptiert werden.