Unser Beratungsangebot umfasst die im folgenden aufgeführten Schwerpunkte.
Wir stehen Ihnen jederzeit gern für Fragen zu den aufgeführten QM-Systemen und Regelungsansätzen zur Verfügung.

Übersicht

Akkreditierung von Laboratorien

• DIN EN ISO/IEC 17025
  „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“,
• DIN EN ISO 15189
  „Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“
• Je nach Labortyp sind ergänzende bzw. spezielle Anforderungen zu erfüllen, wie z.B.
  • Verifizierung / Validierung von Prüfverfahren
  • Messunsicherheit
  • Interne und externe Qualitätssicherung
  • Fachmodule Wasser / Boden / Abfall
  • Trinkwasser-Verordnung
  • BAM-OFD
  • Biostoff-Verordnung
  • Hygiene
  • LFBG
  • AKS-Anforderungen
  • Gefahrstoff-Verordnung
  • Datensschutz und -sicherheit
  • Infektionsschutzgesetz
  • IVDD, MPG, MPV, MPBetreibV
  • RiliBÄK
  • Richtlinien von Fachgruppen und Fachgesellschaften wie z.B. LABO, LAGA, LAWA, GTFCh, DGHM, DGKC
  • Bundeslandspezifische Anforderungen
  • ...

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Akkreditierung von Ringversuchsveranstaltern

Für die Akkreditierung von Ringversuchsveranstaltern hat sich international noch keine harmonisierte Vorgehensweise etabliert (s. News). Folgende Konzepte haben sich als Grundlage für die Akkreditierung von Ringversuchsveranstaltern jedoch international bewährt und werden auch von deutschen Akkreditierungsstellen angeboten:

• ISO 17020
  „General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection“ .

oder

• DIN EN ISO/IEC 17025
  „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“,

in Verbindung mit

• ISO//IEC Guides 43-1 (DIN V 55394-1)
  „Eignungsprüfung durch Vergleiche zwischen Laboratorien - Teil 1: Entwicklung und Durchführung von Programmen für die Eignungsprüfung“

und / oder

• ILAC-G13 (DAR-4-INF-04 )
  „Leitlinien zu Anforderungen an die Kompetenz der Anbieter von Eignungsprüfungen“

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Akkreditierung von Inspektionsstellen

• ISO 17020
  „General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection“.

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Akkreditierung von Produktzertifizierungsstellen

• DIN EN 45011
  „Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben“
  und
  ISO/IEC Guide 65
  „General requirements for bodies operating product certification systems“

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QM-System für Ärzte - QEP

Mit QEP "Qualität und Entwicklung in Praxen", wurde von der Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) gemeinsam mit Ärzten und Psychotherapeuten sowie Mitarbeitern von Kassenärztlichen Vereinigungen und QM-Experten ein für Praxen spezifisches Qualitätsmanagementverfahren entwickelt.

Mit Einführung von QEP wird hoffentlich ein Bereinigungsprozess der teilweise undurchsichtigen Vielfalt der QM-Systeme für Arztpraxen einsetzen und damit zu einer größere Akzeptanz des Themas Qualitätsmanagement in Praxen bei allen beteiligten Parteien führen.

Sie können nach Einführung von QEP eine Selbstbewertung vornehmen – eine externe Zertifizierung ist möglich aber nicht notwendig!

Dieses Modell bietet gute Voraussetzungen dafür, dass alle Beteiligten (namentlich Patienten, Praxisleitung und -mitarbeiter sowie Kostenträger) erheblichen Nutzen erfahren werden.

Alternativ bzw. ergänzend ist auch eine Zertifizierung gemäß ISO 9001 möglich.

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Zertifizierung von Apotheken

• DIN EN ISO 9001
  Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen

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Zertifizierung von Dienstleistungsunternehmen und produzierendes Gewerbe

• DIN EN ISO 9001
  Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen

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QM-Systeme bzw. Anforderungen für Lebensmittelhersteller

• DIN EN ISO 9001
  Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
• International Food Standard (IFS)
• Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) – Konzept
• LFGB
• Lebensmittel-Hygieneverordnung (LHMV)

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Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen

• DIN EN ISO 14001
  Umweltmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
• EMAS
  Environmental Management and Audit Scheme - EMAS

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